为医疗器械申请ISO 13485质量管理系统认证的详细要求

ISO13485是医疗器械质量管理系统的国际标准,适用于设计、生产、安装和服务等全过程。以下是申请ISO13485质量管理系统认证的详细要求和步骤:1.理解ISO13485标准ISO13485标准概述:适用范围:医疗器械及其相关服务。主要要求:确保产品质量的一致性,满足客户和法规要求。核心内容:风险管理、设计控制、供应商管理、...

医疗器械CE认证是什么?医疗器械CE认证需要什么条件办理

CE标志是医疗器械制造商声称产品符合所有相关欧洲医疗器械法规的一般安全和性能要求(GSPR),并且是将器械投放欧盟市场的法律要求。要了解您需要满足哪些要求,您必须对设备进行分类并为您的产品确定适当的合格评定途径。这决定了证明符合性所需的活动。如何获得CE标志?作为产品的制造商,您全权负责声明符合所有要求。

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

介绍医疗器械CE认证CE认证代表“ConformitéEuropéene”的缩写，意为“符合欧洲要求”，是欧洲联盟用于标志那些符合欧洲市场法规和标准的产品的标志。在医疗器械行业，CE认证具有极其重要的意义。它不仅是进入欧洲市场的法定要求，还是确保产品安全性和质量的重要手段。医疗器械涉及人们的生命健康，因此，CE认证要求在产品...

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

包括低风险的、不需要进行专门审查的医疗器械。通常是非侵入性、非活性、低危险性的设备。范例:医用胶布、医用外科镜、普通外科手套、一些非活性体外诊断试剂等。Ⅰ类医疗器械被认为是最低风险的器械,其使用过程中的潜在风险较小。ⅡA类医疗器械:包括中等风险的医疗器械,可能具有更多的功能和复杂性。涉及监测...

美国FDA认证和FDA注册分别是什么?FDA备案是什么?

FDA认证通常指的是美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械、药品或食品生产企业的生产工艺、质量管理体系和产品质量进行审核和认证的过程。FDA认证是企业在美国市场销售医疗器械、药品或食品的前提条件之一。2.FDA注册(FDARegistration):FDA注册是指医疗器械、药品或食品生产企业向美国食品药品监督管理局注册其生产设施...

热景生物:近期获得国内医疗器械注册证1项和境外资质认证8项

热景生物:近期获得国内医疗器械注册证1项和境外资质认证8项四大权益礼包,开户即送证券时报e公司讯,热景生物(688068)6月18日晚间公告,公司近期获得国内医疗器械注册证1项,获得境外资质认证8项(www.e993.com)2024年11月12日。上述资质的取得,丰富了公司产品的种类,进一步完善了公司体外诊断产品的菜单。

...2024年上半年获国内医疗器械注册项目5项,国外资质认证18项

9月13日消息,怡和嘉业(301367)披露投资者关系活动记录表显示,其专注为OSA、COPD患者提供全周期(诊断-治疗-慢病管理)、多场景(医疗机构-家庭)的整体治疗解决方案,是国内家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业,是第一家无创呼吸机产品通过美国FDA认证的国内上市公司,销往全球100多个国家和地区,取得多项NMPA、FDA、CE认证。

宜安科技接待中金等机构调研 回应镁骨钉放弃欧盟CE认证,公司可...

5.公司镁骨钉放弃欧盟CE认证的原因是什么?答:主要是以下两方面原因:第一可降解镁骨内固定螺钉在欧盟的销售未全面推广,无法实现大规模销售,对公司盈利贡献有限;第二CE认证期满后需要按照欧盟新的医疗器械法规EU2017-745重新进行申报。但后续公司将在综合考虑产品海外市场情况等基础上,适时重新申请CE认证。

首批美容仪持械字号上岗,拿证难在哪?

首批美容仪持三类医疗器械“上岗”据国家药监局官网显示,深圳宇石科技有限公司(以下简称“宇石科技”)以及宗匠科技的射频皮肤治疗仪获得国家三类医疗器械认证。首批美容仪开始持三类医疗器械“上岗”。2022年3月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗...

首批“持证上岗”射频皮肤治疗仪现身

据悉,这是自2022年3月,射频皮肤治疗仪被纳入第三类医疗器械监管后,首批拿证的射频皮肤治疗仪。从获批文件来看,两款获得国家三类医疗器械认证的美容仪分别是AMIRO觅光??ABFM03和玛丽仙??RF0601Pro。其中,觅光ABFM03被批准用于暂时性改善成年人面部的轻度皱纹;玛丽仙??RF0601Pro则主要用于改善抬头纹、法令纹等全...