圣方医药研发七问七答——临床试验期间安全性信息汇总分析知多少?

2023年3月17日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》,该指南的发布旨在指导申办者采用科学的方法对临床试验期间个例安全性报告进行评估,要求申办者制定安全性信息汇总分析计划。但《指导原则》发布以来,业界对于汇总分析的数据范围、汇总分析方法等实践细节尚缺...

追问weekly | 过去一周,脑科学领域有哪些新发现?

互动游戏PainWaive将开展神经性疼痛的临床试验人类细胞驱动微型游泳机器人,突破仿生学新前沿生物发光光遗传学提供非侵入性神经调控新方法AI驱动智能PCR系统大幅提升DNA检测效率新型数据增强算法RoVi-Aug助力跨机器人技能迁移WorldScribe:实现盲人实时环境理解的新一代辅助工具*如需定位对应内容,请使用微信的检索功能...

54岁患者死亡,关于猪器官移植,我们真的准备好了吗?

该规则适用于患有严重或危及生命疾病的患者,在不能通过已上市药品或入组临床试验的方式获得有效治疗时,可使用未经上市审批的研究性药物或治疗手段。中国尚未出台明确的标准以界定在何种条件下允许大器官异种移植正式开展人体试验。从事生命伦理学研究的张迪博士告诉《知识分子》,“《医疗技术临床应用管理办法》(卫健委...

CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值

总之,临床试验阶段,药物警戒工作聚焦于科学性,药品上市后阶段,药物警戒工作则需要关注科学性、运营管理、人文关怀和市场行为等多方面因素进行综合考虑。Q3药物警戒工作高效合规的开展,依赖于一个多方参与和协同合作的生态系统。您能否详细描述一下,在构建这样一个生态系统中,有哪些关键利益相关者,以及他们的角色和责任...

深市上市公司公告(3月12日)

3月11日晚间,华东医药发布公告称,近日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请获得批准。公告显示,HDM1005注射液适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。

俄罗斯癌症疫苗即将面世,打响抗癌攻坚战!现可惠及肺癌、肝癌等

GNOS-PV02是一种个性化癌症DNA疫苗,可编码多达40种患者特异性新抗原(www.e993.com)2024年11月19日。Ib/IIa期临床研究(GT-30试验),选取不可切除或转移性肝细胞癌患者入组,这些患者对酪氨酸激酶抑制剂(索拉非尼或仑伐替尼)一线治疗出现进展或不耐受。截至2022年6月30日,共有24名患者入组,中位年龄66.5岁(范围40-78岁)。

【圈友说】周问答集锦 - 2024(1.15-1.19)

A:(江苏-化药-catty):是的,如果用申报软件的话是这样的。以前分开刻是因为临床部门的数据库都是单独刻好盘提供过来的。03EP药典Q:(四川-化药-小华):EP药典上,流动相描述为什么有个R?A:(HNHenryRA):R表示reagent,可以具体看看EP4.1。

安全性审阅都有哪些系统性方法?

对于临床试验期间的报告,中国尚无类似法规明确因果关系分级。PV收集的源自临床试验的报告,研究者针对事件有因果关系评估意见,申办方也会基于提供信息进行因果关系评估。总体上,临床试验期间报告和上市后报告的因果关系评估原则较为相似,但又有所不同。总结

迈可晟太阳能申请配有搭叠 PV 电池的 PV 层压件及其组装方法专利...

金融界2024年11月15日消息,国家知识产权局信息显示,迈可晟太阳能有限公司申请一项名为“配有搭叠PV电池的PV层压件及其组装方法”的专利,公开号CN118943216A,申请日期为2023年6月。专利摘要显示,提供了一种PV层压件和组装方法。示例性PV层压件的PV电池,可以包括PV电池的搭叠...

疫情下临床试验PD/PV管理的指导原则

PD/PV两者都是一种需要控制的违背行为,既任何改变和不遵循临床试验方案设计或流程的、且没有得到伦理委员会批准的行为。方案违背(ProtocolViolation,PV)是方案偏离(ProtocolDeviation,PD)的一种,PV比PD严重,就像SAE和AE的关系一样。2疫情中可能产生PD/PV的原因...