用良法善治为全面深化药品监管改革保驾护航

贯彻实施药品管理法，将“纸上的法律”转化为“行动中的法律”，以良法促发展、保善治，不断满足人民日益增长的美好生活需要，对于构建中国特色社会主义法治体系、稳定筑牢改革发展法治根基、推进全面依法治国具有重要意义。　　深化药品管理法贯彻实施是更好满足人民群众高质量药品的需求、增进人民健康福祉的客观要求。药品...

是罪非罪?罕见病患儿母亲因收寄管制药涉毒 检方:不予起诉

根据《中华人民共和国刑法》第三百五十七条规定:本法所称的毒品,是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。而在我国《精神药品品种目录》中,就有氯巴占,被列入第二类精神药品管控。中牟县公安局缉毒民警:(氯巴占)长期服用能让正常人产生...

中华人民共和国药品管理法实施条例

第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》...

...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响

被医药行业俗称为“两法”的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年底正式实施,明确规定“药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及”。

「行风热线」药品“药准字”、“消字号”区别是什么|官庄工区...

“械字号”所表示的产品属于医疗器械，而医疗器械是指单独或组合用于人体的仪器、设备、材料或其他物品，可用于疾病、损伤、妊娠控制等，包括医用敷料、血压计、睡眠仪、按摩床等。“械字号”所涉及产品共分为三类，其管理由低到高，国家依据其风险程度实行分类管理。“械字号”由国家药品监督管理局备案管理，器械备案...

推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...

1.1具有中国特色的MAH制度《药品管理法》从法律层面上正式确定了MAH制度,随后《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等配套法规文件对...

从配方到安全:深入了解药用辅料的使用-为什辅料配方要这么讲究?

药品的辅料到底是指什么?其实,药品中的辅料通常是指在药品制备过程中,除活性成分以外的其他物质,它们在药品中起到辅助作用,比如增加溶解度、提高稳定性、改善药品形态等。辅料包括赋形剂和附加剂,但它们并不完全相同。赋形剂是辅料的一种,主要作用是帮助药品形成特定的剂型,如片剂、胶囊等,并且保持其稳定性。而附加...

云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知

第一条为加强云南省中药标准的管理,推动云南省中医药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》及国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)相关规定,制定本办法。第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。

监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第一百二十六条明确了未遵守药品经营质量管理规范经营药品的处罚规定。然而,何谓未遵守药品经营质量管理规范,《药品管理法》及其配套法规规定并非十分明确,不利于指导基层药监部门对药品经营企业开展日常监管及依法办案。笔者结合药品检查实践,对上述问题进行初步分析。

中华人民共和国药品管理法

本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。第三条??药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、...