全链条质量把控,确保集采药品“降价不降质”

明确仿制药与原研药需要具有一样的药物活性成分、有效剂量、给药途径等,并且要求仿制药符合药品质量标准,例如活性含量成分、药品纯度、均匀度、崩解时间等指标。生物等效性对仿制药的生物学特性作出要求。规定仿制药制剂在体内的吸收、代谢情况与原研药一致,例如药物在体内被吸收的药量、扩散速度、血药浓度峰值等指标。药...

中成药仿制大潮开启

他进一步解释称,同名同方药要求仿制企业的产品要和被仿制企业产品的各项指标看齐。由此,被仿制的企业可以不断做标准提升和技术的迭代,增加仿制的难度和延长对手注册审评时间,从而给挑战者造成心理压力,进而影响其仿制决策。此外,在现阶段,由于中成药注册的一系列政策还有待完善,如何将政策与实际项目相结合以提高项目申报...

【以案说理】与原研适应症不同,仿制专利声明应该注意这些

首先,行政裁决明确指出,如果以仿制药上市后存在发生实体侵权的潜在可能为由,认定仿制药技术方案落入涉案的专利保护范围,可能会不恰当地阻碍仿制药的正常上市审批,偏离药品专利纠纷早期解决机制的价值目的和功能定位。其次,对于仿制而言,采取放弃部分适应症的方式申报药品上市是法律法规所允许的,也是实践中规避专利的重要手...

专访复旦大学胡善联:仿制药替代原研药是国内外总趋势

实际上，在美国，医生处方的70%左右都是仿制药，很少用原研药，德国的社会医疗保险制度也同样推广仿制药。此外，美国的《通胀削减法案》以及拜登颁布的总统令，都希望能列出一个质量较高的仿制药清单，列入到清单的仿制药品将作为推荐来替代原研药，而且患者每月的自付费用要低于2美元。胡善联认为，全球范围内各个国家以...

《我不是药神》原型陆勇,国外抗癌药代购第一人,后来过得好吗

在这部电影当中,讲述了一个原本穷困潦倒、自私自利的小老板程勇,在机缘巧合下,开始售卖印度仿制药品,最终帮助无数患者延长了生命。而被誉为“药神”的故事。影片凭借着一种现实主义的手法,将黑色幽默融入到沉重的现实当中,通过由千万个平凡人缩影而来的小人物程勇,向人们揭示了情与法、利与义之间的矛盾冲突,所以...

【深度】中成药仿制大潮开启

他进一步解释称,同名同方药要求仿制企业的产品要和被仿制企业产品的各项指标看齐(www.e993.com)2024年11月22日。由此,被仿制的企业可以不断做标准提升和技术的迭代,增加仿制的难度和延长对手注册审评时间,从而给挑战者造成心理压力,进而影响其仿制决策。此外,在现阶段,由于中成药注册的一系列政策还有待完善,如何将政策与实际项目相结合以提高项目申报...

集采产品质量到底怎么样?我们找患者、医生和企业聊了聊

这里说的药物一致性评价，是指《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，国家集采的目标药品主要就是通过一致性评价的仿制药，以此保证药品质量。在一致性评价的基础上，医药企业也有自己的质量监测方案。在上药中西，记者看到一条集采药品专用产线，对机器输入...

被玷污的“世界药房”还能续写传奇吗?

仿制药也被称为非专利药，它指的是专利药过了保护期后其他企业仿制的药品。仿制药概念起源于美国，在原厂专利药到期后，任何制药商只需向美国食品药物监督管理局（FDA）证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制。同专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，但平均价格只有专利药的...

儿科药市场大爆发!超270个新品登场,恒瑞、济川亮眼,56款儿科药...

上周五(6月28日),国家医保局公布的“2024版国家医保目录调整工作方案”(下文简称:《调整方案》)中指出,新一轮国谈重点继续向儿科药倾斜:纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿科药清单的药品,且于2024年6月30日前获NMPA批准上市的均可申报。来源:国家医保局官网...

仿制药行业洗牌,以惯爱为代表的国产壮阳药品牌崭露头角

简单来说,这一标准是国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致,更具体来说就是“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。到了2016年,我国对已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。国产仿制药开始进入有标准、有监督的生产环境。