为什么稀释内毒素标准品需要旋涡振荡?
《美国药典》中的细菌内毒素检查法中规定,应使用国家参考标准内毒素(RSE),复溶后应旋涡振荡不少于20min;复溶后的原液于冰箱保存不超过14d,再次使用前要强烈地旋涡振荡不少于5min;随后的每一步稀释前被稀释液也要旋涡振荡不少于1min;不能使用保存的稀释液。美国鲎试剂厂家供应的工作标准内毒素(CSE)在使用说明书中...
药典委:7个通则标准草案公示
11月1日,国家药典委公示了7个通则标准草案:9306遗传毒性杂质控制指导原则、1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法、1213硫酸鱼精蛋白生物测定法、1211胰岛素生物测定法、1210缩宫素生物测定法、1209绒促性素生物测定法、1146组胺类物质检查法;同时还有修订进行了说明。1、9306遗传毒性杂质控制指导原则修订说明:《中国药典》202...
安心or忐忑?岛津质谱让中成药中马兜铃酸无处躲藏
空白溶剂和对照品色谱图空白溶剂(红色)和0.4ng/mL(蓝色)马兜铃酸Ⅰ的MRM色谱图校准曲线和重现性马兜铃酸Ⅰ在0.4-20ng/mL浓度范围内,线性和重现性均良好,结果如下图所示。马兜铃酸Ⅰ校准曲线0.4ng/mL马兜铃酸Ⅰ标准品重复性色谱图回收率测试加标样色谱图(红色为定性离子,蓝色为定量离子)结语中药...
药品标准管理办法发布,??网络版《中国药典》也要来了
省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。第三条药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策,坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。第四条国家药品标准和省...
国家食药局介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及技术标准相关...
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心,是开展国际交流与合作的重要内容。2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典,新版药典在总结历版药典的基础上,充分利用近年...
重磅内容抢先看 《中国药典》2020年版编制大纲新鲜出炉
全面贯彻党的十八大精神,以建立“最严谨的标准”为指导,牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念,紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标,以临床需求为导向,对标国际先进标准,提高与淘汰相结合,进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设,提升《中国药典》标准整体水平,经过五年的...
...贡献中国力量 中检院成功挑战硫酸卷曲霉素《国际药典》标准纪实
重建国际标准品提升我国话语权2017年10月16日,中检院在第52次WHO国际专家委员会正式会议上做了“用《中国药典》方法对硫酸卷曲霉素国际化学对照品的生物活性值进行测定的结果与讨论”报告,通过大量详实数据证明:WHO提供的硫酸卷曲霉素国际化学对照品所标示含量值与其生物效价无相关性,其标示值比实际生物效价值偏低约...
《中国药典》2020版编制大纲发布,快来先睹为快
全面贯彻党的十八大精神,以建立“最严谨的标准”为指导,牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念,紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标,以临床需求为导向,对标国际先进标准,提高与淘汰相结合,进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设,提升《中国药典》标准整体水平,经过五年的时间,使《...
2021中国品牌日,浙江医药的“来益”品牌凭什么能成为“中国品牌...
其中一类新药苹果酸奈诺沙星在抗击新冠疫情中起到了重要作用,而做为行业标准的叶黄素更是凭借微胶囊技术打破了国外企业多年的技术垄断,且成为USP(美国药典)、欧洲药典中的标准品。深厚的文化底蕴和持续不断的创新能力保持了企业的基业长青,也造就了今天浙江医药“来益”这样的大品牌。
联测百科丨实验室标准品管理详解
(1)基准标准品:分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。