推进团体标准质量提升,助推食品药品等“三品一械”行业高质量发展
具体而言,需要充分考虑以下问题:该项标准要解决什么问题,解决这些问题的客观条件是否成熟;有哪些标准与这些问题有关,为了解决这个问题,将制定多少项标准,是一个系列标准,还是一个标准分若干个部分;国际上有没有可参考的材料;我国有无相应的经验;需要投入多少人力和物力;除了起草单位,还有哪些部门将应用该标准;这个标准...
检验标准是什么?
检验标准是指在产品、服务或过程的检验和测试过程中,依据的一系列统一的技术要求。这些标准由政府、行业协会或标准化组织制定,目的是确保产品符合预定的质量、安全性、性能和环保要求。检验标准不仅适用于生产过程中对产品质量的控制,还用于检验成品是否符合市场准入要求和消费者的期望。检验标准的分类:检验标准根据发布...
【新闻发布】介绍2024年全市药品质量安全工作情况
积极推动药事服务站地方标准建设,为消费者提供更高质量的用药服务。不断优化提升“事前、事中、事后”全流程服务和监管效能,组织入企帮扶、监管事后回访、“企业会客厅”等活动,开展问诊式服务,解决影响企业发展的堵点难点问题,进一步扶持企业、激发企业做大做强,推动全市药品行业健康发展。五、加大宣传力度,不断推进...
中国第一张干细胞《药品生产许可证》已核发,它释放了什么信号?
其次,从规范角度来看,干细胞药物的研发与生产需要严格遵守相关法律法规和质量标准。中国第一张干细胞《药品生产许可证》的核发,正是基于对这一点的深刻理解和高度重视。它要求企业在研发、生产、质控等各个环节都达到国际先进水平,确保药品的安全性和有效性。这种规范化、标准化的生产模式,不仅有利于提升我国干细胞药...
6300项标准立起质量“铜墙铁壁”,劲牌快人一步勇攀标准“高地”
劲牌的回答是:标准没有多和少。执行国标是底线,高于国标是企业竞争力的表现。“对于劲酒、毛铺草本酒的品质管控,我们都制定了严于国家标准的企业标准,甲醇、重金属等有害成分远低于国标要求。”劲牌公司质量部部长宗绚丽介绍,例如甲醇含量,劲牌内控标准仅为国家限量值的14%,因此,从未发生检验不合格现象。
俄色叶的质量标准
四川省药品监督管理局中药标准标准号:SCYPBZ2021-001来源本品为蔷薇科植物变叶海棠Malustoringoides(Rehd.)Hughes.和花叶海棠Malustransitoria(Batal.)Schneid.的干燥叶及叶芽(www.e993.com)2024年10月22日。6~8月采摘,除去杂质,揉制,干燥。炮制俄色叶取俄色叶,除去杂质及枝梗,筛去灰屑,即得;或切碎。...
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
其结果是,随着ICHQ8(R2)(药品开发)、ICHQ9(质量风险管理或QRM)、ICHQ10(药品质量体系)和ICHQ11(药用物质的开发和生产)的发布,药品质量标准得到了发展。这些文件就QbD在制药行业的范围和应用提供了高层次的指导。4.4.2QbDobjectivesQbD目标...
“仿制药”是什么?真的比原研药差吗?
“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容。”张兰说,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。为提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性,国务院办公厅2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药开展与原研药...
当我们在谈论GCP时,到底在谈论什么?
我国的GCP是以WHO-GCP和ICH-GCP为蓝本,结合中国实际情况而拟定的。根据我国《药物临床试验质量管理规范》2020年版,GCP是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。04HAPPYNEWYEAR药物临床试验药物临床试验是新药研发过程中一个必不可少的重要环节,主要是对新...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。