储牌药业:药品政策解读-促进药品质量提升与安全保障的关键
首先,药品政策应该强化药品质量标准。制定统一的药品质量标准,严格把关药品质量,有助于筛选出质量优良的药品,并将其推向市场。同时,要加强对药品生产企业的监督和检验,确保药品生产过程符合标准,保证药品的质量可靠。其次,药品政策应该鼓励药品研发和创新。通过鼓励药品研发机构增加投入并提供相应的政策支持,可以推动药品...
药市淡季,缓降趋势日渐明朗,药典委修订草案,提标准、提质量
7月26日,国家药典委(首次发布)公示了植物生长调节剂残留量测定法国家药品标准草案。针对中药材种植过程中,药农为了获得短期效益,一味追求药材产量而忽视质量,导致农药和植物生长调节剂等投入品滥用,造成中药材农药及重金属有害元素残留量超标、药材指标成分含量下降,影响了药材品质,降低了临床有效性及安全性。其...
6300项标准立起质量“铜墙铁壁”,劲牌快人一步勇攀标准“高地”
遵照GLP(药物非临床研究质量管理规范);物料流转过程,遵照GSP(药品经营质量管理规范);产品定期回顾,遵照GCP(药物临床试验质量管理规范)···从原料种植、采收、运输到包装用材质量监控等,每个环节、每道工序都有质量安全防线。凡事预
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
其结果是,随着ICHQ8(R2)(药品开发)、ICHQ9(质量风险管理或QRM)、ICHQ10(药品质量体系)和ICHQ11(药用物质的开发和生产)的发布,药品质量标准得到了发展。这些文件就QbD在制药行业的范围和应用提供了高层次的指导。4.4.2QbDobjectivesQbD目标ICHQ8(R2)将药品QbD定义为一种系统的开发方法,...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。
中医药高质量出海 国际化之路该如何走?
它的意义是怎么样来保证中医药的质量和安全控制,从而达到走向国际的目标(www.e993.com)2024年10月22日。由于同一中药材往往有不同基源品种,使用哪个品种作为标准研究,以哪些成分作为药材特征标记,在国际贸易中要控制哪些农残、重金属指标等等,这些都是中药材国际标准制定过程中需要考虑的事情。上海市中医药国际标准化研究院常务副院长郑林贇:...
监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
为此,《药品检查管理办法(试行)》(2023年7月修订)第二十八条药品经营企业现场检查结论的评定标准之第(三)项明确规定:“发现严重缺陷,或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行,可能引发较严重质量安全风险,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情形:1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为...
大理药业2023年年度董事会经营评述
7.积极配合国家药品标准提高工作报告期内,公司积极配合牵头单位开展黄芪注射液质量标准提高工作,通过技术交流、试验研究等不断积累和完善技术数据,为最终质量标准提高提供技术支撑。公司后续将进一步开展产品制备工艺优化和质量标准提高研究,不断提升产品质量和市场竞争力。
刚刚!CFDI 发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》
《场地管理文件》(SiteMasterFile,SMF)是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,针对企业每个生产地址建立,至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动,如有其它生产活动,也应当说明。《场地管理文件》应当包括该生产地址进行的所有药品生产活动,如某一药品的生产、包装、贴签、检验...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
EDQM是一个支持实施和监测医药产品质量标准应用的机构。协调后得到的标准经《欧洲药典》委员会通过后将在《欧洲药典》中公布。《欧洲药典》委员会的成员包括其他国家和欧盟成员国,另有一组国家作为观察员。《欧洲药典》中定义的质量要求是欧盟范围内的约束性标准。EDQM还为分析和测试提供参考标准。对于药物,EDQM将授予...