汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规
《管理规定》指出,药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体,应依法开展药物临床试验,就其试验质量承担相应法律责任[2]。在《管理规定》和GCP等规范的基础上,《办法》和《检查要点及判定原则》进一步细化了对药物临床试验机构和研究者的法定义务以及相应的监督要求规定。我们理解,临床试验机构和研究...
医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品主册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查制度,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局)开展试验机构监督检查,根据需要...
花脸稿 | 药物临床试验机构监督检查办法(试行)
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)统筹全国试验机构监督检查工作,负责制定试验机构监督检查制度,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局...
国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》
《办法》共6章44条,包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则,适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。主力资金加仓名单实时更新,APP内免费看>>国家药监局11月3日发...
新规发布!事关药物临床试验管理
对未遵守GCP的,药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的,取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。
甘肃省药监局持续强化药物临床试验监管
省药监局还督促指导药物临床试验机构完善GCP管理,提升合规意识及质量管理能力;鼓励支持满足条件的医疗机构开展药物临床试验,积极提供上门服务和技术指导,组织专业团队协助新机构完成备案流程并提供日常管理支持,积极推进全省药物临床试验机构规范化建设,我省药物临床试验机构从5家平稳有序增至15家;指导扶持甘肃省药学会强化...
科普|临床试验的质量保证
1、试验前的准备工作??选择研究者:监查员应协助选择临床研究单位及研究者,在具有药物临床试验资格的医疗机构及其专业范围内,走访可能参加的研究单位和研究者,确定研究单位或研究者对临床试验的兴趣、对GCP的熟悉程度、能参加试验的人员素质及时间、设备及药品管理情况等,了解受试者可能入组的速度,完成试验需要的时...
CBIITA风云榜遇见CMAC大会: “PI桂冠奖TOP100”“临床研究机构TOP...
据统计,截止目前,全国已完成药物和器械临床试验机构备案的医疗机构超过1500家,备案的研究者约3万名。榜单最终遴选出超100名领军PI,30家最具影响力临床试验机构。目前,榜单的遴选结果已出,其中,北上广表现突出,长三角表现稳定,地区中原势头强劲。资深的临研机构需要品牌打造,新兴机构急需拓展项目合作来源,在IIT研究和...
当我们在谈论GCP时,到底在谈论什么?
GCP是临床试验工作中必须遵守的基本法则。目前国际公认的GCP定义主要来自两个权威性的组织机构:(1)WHOWHO将GCP定义为:一套临床研究,包括设计、实施、监查、终止、稽查、报告和记录的标准,以保证临床试验科学合理并符合伦理原则,而且试验药物的性质(诊断、治疗或预防)被适当地记录。
北京广州等三地发布创新药支持政策!这对医务人员有什么影响?
《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》提出,鼓励医疗机构提升新药临床试验能力,对符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,每新增1个GCP专业学科给予30万元扶持,单个机构每年最高150万元。为更好提升临床试验机构能力,整合医疗机构资源,服务创新药械发展,对在本区建设的医疗机构分院区,参照...