氢氧医学或对多种疾病有积极作用,需选三类医疗器械资质产品

氢气的抗炎作用在癌症治疗中也有帮助，北京市肿瘤防治研究所分子肿瘤学院研究室原主任吕有勇教授表示，癌症治疗中的毒副反应通常与炎症有关，氢气具有的抗炎作用可能有助于减轻放化疗的毒副反应。另外，在组织修复和再生方面，氢气或能与免疫细胞结合使用，提高治疗效果。钟南山：要选有三类医疗器械资质的氢氧机中国工...

广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册...

公司此次获证的一次性使用无菌导尿管是一种特殊的超滑抗菌留置导尿管,采用百克得公司的Bactiguard?涂层技术,其表面含金银钯合金涂层和亲水涂层,金银钯合金涂层通过释放微电流阻止细菌的粘附和定植,可减少细菌的粘附和生长,阻断感染通路,导尿管表面涂有水凝胶减少摩擦,体内留置时间可达30天。该产品获得医疗器械注册证将...

医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措施严格控制管理,其监管最为严格,审批程序也更为复杂。

被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...

根据解读,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。而预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸...

本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...

如果该射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品表示，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等，就应当作为第三类医疗器械管理。而如果只表示“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸等,属于第二类医疗器(www.e993.com)2024年11月12日。2.眼科相关产品:首先就是软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜),在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类,其相关护理产品(护理液),都属于第三类医疗器械,算是日常生活中接触到的级别...

四月起射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理

日前,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》,从今年4月1日开始,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。至此,射频美容仪将脱离小家电赛道,进入靠疗效说话的“械字号”时代。

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频美容...

国家药监局:三款明星器械,暂停进口和使用!

多次亮剑韩国医美类医疗器械韩国医美类医疗器械在国内有一定的市场占有率,光电医美设备领域韩国的一些激光、射频等光电医美设备因具备一定的技术优势和性价比,受到国内一些医美机构的青睐;整形美容植入物方面:韩国在整形美容领域较为知名,例如在玻尿酸等软组织填充材料的外科植入器械方面,韩国产品具有较高的市场认可度;一些...

牙膏管理新规出台一个月 市面上仍有牙膏产品违规标注功效

“械”字号是指经药品监督管理部门批准的医疗器械字号。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类(风险程度低)医疗器械实行产品备案管理,第二类(具有中度风险)、第三类(具有较高风险)医疗器械实行产品注册管理。从定义上看,用于杀菌的“消”字号产品以及具有不同风险程度的“械”字号产品自然就能劝退一波消费者...