干细胞成药开发路径与工艺策略攻坚

日前,广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司发布公告,要全力推进干细胞治疗重大难治性疾病的新药研发。其首个获批临床的1类新药人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎的药物Ⅰ期临床试验,入组给药受试者数量已完成50%以上。近两年,国内陆续有干细胞制剂提交IND申报。仅今年,截至10月15日,CDE就受理了10余个干细胞药物的新...

AI能治病了?AI生成药物分子90%成功率通过I期临床试验,未来研发...

暂停或终止试验的6种分子中,其中只有2种是由于数据结果不理想,其他4种均是公司的商业原因导致退出试验。AI发现的分子在第一阶段的临床试验中的成功率如此之高,背后可能有多种原因。其一是AI倾向于给出经过充分验证的生物靶点或通路,这减少了目标分子存在毒性的风险。这个因素有一定影响,但不是绝对的。文章发现,...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

III期临床试验:这是新药研发过程中最为关键的一个阶段。通过大规模、多中心、随机、双盲的临床试验,进一步验证新药的有效性和安全性。这一阶段的数据将作为新药申请上市的重要依据。IV期临床试验:新药上市后,仍需要进行长期的监测和评价。这一阶段主要是收集新药在广泛使用情况下的安全性数据,以及发现可能的罕见不良...

为什么AI研发的新药扎堆临床试验Ⅱ期?

根据统计,融资用途中,仅有完成C轮融资的药物牧场和完成B+轮融资的红云生物将资金用于推进药物临床试验,其余融资均是处于较早期阶段,用于搭建技术平台和推进药物临床前研究。融资用途则反映出AI新药角色的转变。自研一款药品并将其推至上市的诱惑固然可贵,但当支持平台和管线需要的资金规模太大,而企业又没有足够充分资...

为什么国内首个获得NDA的干细胞新药没有激起一丝水花?

根据当时国内干细胞临床试验的开展情况，只有铂生卓越的艾米迈托赛注射液符合。在6月12日，艾米迈托赛注射液被CDE纳入优先审评，这一消息进一步增强了业界对干细胞药物即将上市的期待。紧接着，在6月25日，铂生卓越提交了该药物的新药上市申请（NDA），并在6月27日获得了受理。干细胞药物的研发已经进入了关键的审批...

【瞩目】6款中药新药获批!中药复方、经典名方...研发难点与要点有...

香港浸会大学药学博士、华药君康高级顾问黄韬分享了中药复方研究可供参考的路径,分别为:1、系统评价现有证据,是否有证据能表明现有产品治疗某种疾病的有效性与安全性;2、临床使用最佳剂量,通过多次剂量优化得出;3、临床试验-安慰剂对照,进行疗效评价研究;4、临床试验-一线药物对照,进一步评价安全性与有效性;5、复方物质...

支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...

目前,全市具备药物临床试验资质的医疗机构达43家、具备医疗器械临床试验资质的达38家。”成都市市场监管局药品监管处相关负责人介绍,自2020年以来,按照《促进成都市健康服务业高质量发展若干政策》,成都支持有条件的医疗机构申请药物和医疗器械临床试验机构资格备案,对承接新药、医疗器械研发并完成临床试验的,按照项目金额...

新乡:“抗癌新药”获批临床试验,系本土企业自主研发

11月21日，记者从河南知微生物医药有限公司获悉，该公司研发I类抗肿瘤创新药“BTK抑制剂TM471-1胶囊”于11月16日获准开展药物临床试验（通知书编号：2023LP02297）。这标志着由新乡本土企业自主研发且具有自主知识产权，先后投入1.2亿元、历经艰辛研发的I类抗肿瘤创新药，拿到了开启临床试验的“通行证”。相关研究...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

而依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》:申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请。其中,在申请人递交IND申请前,可自愿进行一次重要的会议,即Pre-IND会议。研究团队在临床研发的各个阶段,都有机会提出沟通交流的申请。这些沟通交流会按照需求与紧急性被...

AI生成药物分子90%成功率通过I期临床试验,未来研发新药只需5年 AI...

当前,生物技术公司面临的资金压力及法规变化,例如美国的《降低通胀法案》,可能进一步影响了II期临床结果。论文综合分析指出,若AI药物在后续阶段维持高成功率,结合传统药物III期的表现,新药研发的整体成功率将实现飞跃。另外,GPU技术的飞跃和深度学习的进步是推动AI药物发现的双引擎。虽然高质量数据的获取仍是行业面临的...