...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以医疗器械(含体外诊断试剂,下同)注册为目的的医疗器械临床试验活动,执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查办法,指导省级药品监督管理部门(以...

国家局为何百万奖励内部举报者?医疗行业铁腕治腐有了新动态

包括聚焦“名院”“名医”等医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员管理，重点惩治本人或指使亲友，利用经商办企业“靠医吃医”、收受供应商回扣等问题；聚焦医疗设备药品耗材采购中品类确定、招标文件编制、违规插手干预招标等方面易发的腐败问题以及药品临床试验中的隐性腐败问题，以“站台式讲课”“餐桌式会议”等为切入...

四级人大代表调研国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

为进一步了解、推进全市医疗器械审评检查工作,推动深圳生物医药产业高质量发展,近日,深圳市人大代表生物医药产业联系点联合深圳市人大代表高端医疗器械产业联系点开展“人大代表走进国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心”活动。深圳市人大常委会代表工委副主任杨云彪,龙华区人大常委会副主任马红,全国人大代表...

国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查...

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号),并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见...

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构...

国家药监局核查中心发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及...

6月14日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站关于发布关于《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告,全文如下(www.e993.com)2024年11月22日。关于《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告(2024年第4号)为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求...

国家药监局就《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则...

转自:上海证券报·中国证券网据国家药品监督管理局6月13日消息,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号),并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善,拟以公告形式发布,现公开征求意见。

达州市中西医结合医院顺利通过国家医疗器械临床试验机构现场检查

验收会上，达州市中西医结合医院党委副书记、院长、医疗器械GCP机构主任胡小琦，副院长、伦理主任张小飞等分别就医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会和骨科、检验科、普通外科、康复医学科、消化内科等5个专业组的建设情况进行详细汇报。随后，专家组通过实地检查、查阅资料、考核提问等方式进行了现场检查。经专家组现场...

健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验...

上游新闻获悉,日前,山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定(备案专业:眼科;备案号:药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010),获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医院也由此成为全省唯一拥有GCP资质的民营医院。

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法...

为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa.gov...