毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

人体生物等效性试验并不是强制性的要求。2001年修订的《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药。“已有国家标准”,即载入《药典》规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

“生物等效”评价的是仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否存在差异。受试者经双盲随机分组后,分别服用原研药和仿制药,若仿制药服用者的血药浓度曲线落在原研药的80%-125%之内,即为生物等效。同时满足药学等效和生物等效的仿制药,就能被认为与原研药的临床疗效相当,可以相互替代,这也是目前国际公认的金标准。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

人体生物等效性试验并不是强制性的要求。2001年修订的《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药。“已有国家标准”,即载入《药典》规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办...

...生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个环节(附调研问答)

答:公司拥有独特的“临床前+临床”综合研发服务模式,能够覆盖从原料药及制剂研究到I-IV期临床试验、生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个环节,这种一站式服务能够满足客户多样化的研发需求,提高研发效率。公司可以提供广泛的服务范围,包括但不限于先导化合物筛选与优化、药效学评价、药代动力学研究等,公司持续...

...酚栓(规格:75mg)药品注册申请 后续补充生物等效性试验后重新递交

本次尔婴公司根据国家药品监督管理局最新指导原则,主动撤回对乙酰氨基酚栓(规格:75mg)的药品注册申请,后续将补充生物等效性试验(BE)后重新向国家药品监督管理局递交注册申请。另,尔婴公司的对乙酰氨基酚栓(规格:125mg)目前仍处于药品审评中心专业审评状态,公司将及时披露进展情况。

美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用

生物等效性(BE)试验对于新药研发具有重要意义,BE试验是通过研究生物利用度的方式,以药代动力学参数为指标,在相同的试验条件下比较同一种药物的不同剂型,评估其活性成分在人体中的吸收程度和速度是否存在统计学上的差异(www.e993.com)2024年11月25日。在新药研发过程中体外BE试验的作用体现在以下几个方面:...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

生物等效性试验以药物代谢动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,试验对象为健康志愿者。试验期间,志愿者需按时出入病房,用药以及留取血液、尿液、粪便等样本,不能擅自服用任何其他药物。有些试验过程中不允许饮用咖啡、茶...

喜报| 阳光诺和助力高选择性、高安全性肌肉松弛麻醉临床用药「罗...

公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务,服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。可进行完整的化学药研发、仿制药一致性评价、药物代谢分析与评价研究、多肽药物研发、临床生物等效性试验、药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究、生物样品检测、注册申报(国内和...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

仿制药一致性评价是伴随着药品审批标准提高引申出来的问题。一致性评价的提出2007年修订的《药品注册管理办法》提要求仿制药需要与参比制剂做生物等效性试验,但对2007年以前批准上市、没有做过生物等效性试验的仿制药疗效如何验证?2007年的《办法》中没有规定。

2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链

本次博览会设置B、C、D、E四大场馆,涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题,精心设计300+专业议题,覆盖从仿制到创新,从研发到商业化各个环节,邀请数百位行业专家和业界精英到场,探讨前沿、分享经验,更好的破局内卷。