第二类医疗器械注册哪些资料不可少?
它可以是医疗器械注册申请人或备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这些报告通过一系列严格的测试,验证产品的各项指标是否符合相关法规和标准。4.临床评价资料对于需要进行临床评价的医疗器械,临床评价资料是不可或缺的。这些资料包括临床试验报告,用于证明产品的有效性和安全性。虽...
蓝帆医疗股份有限公司 2024年半年度报告摘要
2024年上半年,公司凭借在心血管领域多年的沉淀被授予“中国研究型医院学会医疗器械转化基地”,子公司山东吉威医疗制品有限公司参与了由山东省医疗器械和药品包装检验研究院牵头的检验法规部分文件撰写,共同申报的“心脑血管医疗器械质量检测验关键技术体系构建与应用”获得山东省科学进步二等奖。2、健康防护事业部:公司健...
转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
并不能认为该机器为无合格证明文件的医疗器械,该行为仅违反了义务性条款《医疗器械监督管理条例》第五十六条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”规定,但违反该义务性条款并未设立相应罚则。
江苏硕世生物科技股份有限公司 关于续聘会计师事务所的公告
同意公司在确保不影响正常运营和募集资金投资项目建设的情况下,拟使用暂时闲置募集资金不超过人民币20,000万元(含本数)进行现金管理,在上述额度范围内,资金可以滚动使用,使用期限自公司董事会审议通过并作出决议之日起12个月内有效。
医疗器械性能结构未改变,延续具有合格证明文件的特性
今年6月4日,《中国医药报》法治天地版刊发了《转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?》一文,文中将转让的未经检验的数字化医用X射线摄影系统(DR机)定性为无合格证明文件的医疗器械,笔者认为此种定性欠妥。定性欠妥的理由医疗器械出厂前的检验报告是医疗器械合格证明文件...
内蒙古包头市第六医院上线数字签名系统 助推医院高质量发展
为推动医院高质量发展,提高工作效率,规范医疗行为,提升患者就医获得感和体验感,包头市第六医院上线了数字签名系统(www.e993.com)2024年9月8日。医护人员无需打印纸质材料,只需输入工号就可完成对检查检验报告、处方等的数字化手写签名,大大缩短患者就医时间及医护人员打印、整理纸质材料的时间。
??国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查...
不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》灭菌过程应当经过确认,必要时再确认,并保持记录的要求。(六)质量控制方面。企业不具备医用防护口罩相关检验设备和检验能力,但医用防护口罩检验报告显示检验了助燃性能、表面抗湿性、静电衰减性能、抗静电性;气相色谱仪配套用计算机中未查见环氧乙烷标准曲线图。不符合...
依案说法 | 转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
从该复函可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械的检验报告是合格证明文件的一种形式。狭义的合格证明文件2014年《医疗器械监督管理条例》修订时,将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”。狭义的合格证明文件,主要是指在此次修订之前法规中的“合格证明”,以及当时配套规范性文件等法律渊源...
山东新华医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要
公司代码:600587公司简称:新华医疗(15.960,0.16,1.01%)第一节重要提示1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到sse网站仔细阅读年度报告全文。2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,...
【广东】佛山六熙医疗科技有限公司生产不合格医疗器械产品被处罚
中国质量新闻网讯近日,信用中国(广东佛山)网站发布一条处罚信息,涉及佛山六熙医疗科技有限公司,该公司生产不合格医疗器械产品。具体信息如下:海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APPAPP专享直播开播时间|8-1714:00第四届沈阳智能网联汽车大会:郭杏荣、刘硕等演讲...