仿制药市场承压,创新药研发阵营扩容
根据中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合编著推出的《中国仿制药发展报告(2023版)》数据,从2018年到2023年,中国化学仿制药的市场份额在整体药品市场的占比一直保持在50%以上,在化学药市场占比在70%以上。与仿制药生产相比,中国化学制药企业原研药的研发有更大进步空间。截至...
中国国家药监局:鼓励跨国企业把原研化学药品等转移到国内生产
中国国家药监局:鼓励跨国企业把原研化学药品等转移到国内生产中新社北京9月13日电(记者马帅莎)中国国家药品监督管理局局长李利13日在北京表示,加大对医药进出口贸易的支持力度,加快境外已上市新药在境内上市审批,鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。中国国务院新闻办公室当天举行...
国产创新药PK全球“药王”引股价大涨14.11%:依沃西单挑K药,肺癌...
实际上,要想在全球市场上竞争,对国产创新药而言,开展头对头试验是最好的方式,来验证这是一款更好的产品。所谓“头对头”研究,是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照,在同等试验条件下开展的临床试验,可视为两种药物的“直接单挑”。这类研究的目的是对药物的疗效或安全性进行更直接、细致的研究...
...康辰药业(603590)2024H1点评:业绩短期承压,创新药研发持续推进
KC1036是公司自主研发的、通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性的化学药品1类创新药。KC1036治疗晚期食管鳞癌已进入Ⅲ期临床研究,2024年2月已完成首例受试者入组;KC1036治疗晚期胸腺肿瘤已进入Ⅱ期临床研究,已完成所有受试者入组;“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”已获得临床试验通知...
跨越“价格悬崖”:如何看创新药定价新趋势?
“创新药”的界定在全球范围内并未达成共识,其定义往往会随市场需求、产业发展而变化。很长一段时间内,我国的药政体系并未真正的界定创新药,仅将未在国内生产、上市的药品定义为新药。从监管层面看,2015年印发的《国务院关于改革药品器械审评审批制度的意见》完善了我国创新药的定义,根据药品的原创性和新颖性将新...
2024年中国创新药行业市场前景预测研究报告(简版)
2016年3月,国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,将化药新药分为创新药和改良型新药,其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品(www.e993.com)2024年10月21日。按照药品形态,创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等;按照注册方式,可以分为化学药...
新上市化学药品首发价格新规征言 高质量创新药定价将更自由
据《财经》报道,国家医保局价格招采司有关负责人表示,《征求意见稿》提出了新上市化学药品首发定价的新规,其背景是一直以来,医药企业希望创新药能够得到更多政策支持的呼声很强烈,特别是希望创新药品在价格方面有充分获取高收益的空间,来回报药品研发阶段的高投入、高风险,对创新发展形成正向循环激励。
“老中医们”冲击创新药
1类创新药,包括化学药品、中药和生物制品,属于在境内外均未上市的药品,代表了中国药品注册分类中药物创新的最高水平。片仔癀获批临床的药品为PZH2113胶囊,拟用于治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤,目前国内外尚无同靶点同适应证在研药品。截至6月20日公告日,该药品研发投入为...
化学新药上市价格机制持续讨论中,创新药产业正在发生哪些变化?
对于这一政策的出现原因,该学者解释称,曾经国内药品价格主要由国家发改委管理,上市之初的创新药会有一个监管核价过程。2018年国内组建了医保局,负责药品的价格管理工作。但医保局的价格管理主要集中在关注药品进入医保之后。这意味着,创新药上市到进医保之间就有一个自主定价时期。这一时期给企业留了比较大的商业运营...
提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
创新与高效并存,2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年临床试验是指以人体为对象的,一种评价某种新的治疗药物或治疗方案、医疗器械或疫苗的安全性和有效性的科学研究过程,是所有新的治疗方式广泛应用到临床前的一个必经之路。在中国医学科学院肿瘤医院主办的全国“520国际临床试验日”宣传活动上,国家药品监督管...