刚在中国获批的宫颈癌疫苗,为何会被美国踢出政府采购目录

该文章指出,HPV病毒可能引发子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌等多种类型的癌症。其中HPV2价疫苗对引发子宫颈癌的66%的亚种病毒有较好的预防效果,而HPV4价疫苗和HPV9价疫苗还能够预防其他病毒引发的肛门生殖器疣。同时,2价疫苗仅适用于女性接种,4价和9价同样适用于男性。从成本效益的角度,文章...

...1在美国获批上市;默沙东计划研发新型多价HPV疫苗|等5条快讯

2022年4月,世界卫生组织免疫战略咨询专家曾召开会议,对1剂次HPV疫苗接种的证据进行审议后得出结论:单剂量HPV疫苗即可提供保护,与2剂或3剂的接种方案效果相当,这可能导致宫颈癌防控策略发生改变。HPV疫苗中的“价”,代表的是疫苗可预防的病毒种类,数字越高,可预防的种类越多。默沙东表示,将启动的新型多价HPV疫苗临...

...局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市;基石药业PD-L1新适应症获批上市

这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症,也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。二、研发/临床/市场进展贝达药业恩沙替尼上市申请获FDA受理3月12日晚间,贝达药业发布公告称盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获美国FDA受理,拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(即...

2024年上半年FDA批准药物或新适应症(上)

GeronCorporation宣布FDA批准其端粒酶抑制剂Rytelo用于骨髓增生异常综合征（MDS）（一组血癌）适应症，受此消息影响，该公司的股价飙升超过30%。Rytelo专门被批准用于对标准护理治疗红细胞生成刺激剂无反应或不符合条件的输血依赖性贫血MDS患者。该批准是Geron在经营34年后的首次批准，得到了III期IMerge试验数据的支持，...

...注射液(II)获批上市;百济神州百泽安??在中国获批第12项适应症

这是继单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症在2022年6月获批上市后,开坦尼??在中国申报上市的第二项适应症。贝达药业BPI-221351片药品临床试验申请获受理1月5日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2400013国;CXHL2400014国),公司申报的BPI-221351片药品临...

本周FDA新药获批,国内创新药获批、NDA和IND;全球III期临床汇总

适应症:宫颈癌12月6日,恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊的NDA获CDE受理,申报适应症为卡瑞利珠单抗联合法米替尼二线治疗宫颈癌(www.e993.com)2024年11月22日。法米替尼是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂,针对VEGFR-2、PDGFR、c-kit和FGFR。卡瑞利珠单抗是公司自主研发的人源化PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复...

21健讯Daily|国产九价HPV疫苗成功出海中东北非;吉利德重磅ADC药物...

瑞科生物重组九价HPV疫苗REC603适用于9至45岁的人群,在既往研究中表现出良好的安全性与免疫原性,目前处于中国III期临床阶段。REC603采用汉逊酵母表达系统,可实现HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达,使本公司的候选疫苗更适合作商业化生产。公司HPV疫苗产业化基地根据世卫组织预认证体系(WHOPQ)要求建设,最高可满足年产200...

一周医讯: 国产HPV疫苗出海中东北非;大参林终止不超19亿定增

1月23日,万泰生物公告,预计2023年净利润为12亿元-13.5亿元,同比减少74.66%-71.49%。公司表示,核心原因之一是,公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响,销售不及预期,同比下降约42亿元。沃森生物:预计2023年净利同比下降37%-45%...

年中新药上市大爆发!本周国内创新药IND和NDA,全球新药获批、III期...

适应症:宫颈癌6月28日,石药集团与尚健生物共同开发的恩朗苏拜单抗注射液获NMPA批准上市,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。恩朗苏拜单抗(SG001)是尚健生物研发的一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体(SG001)是尚健生物研发的一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体。2018年11月,尚健...

医药投向标|国家医保局公布DRG/DIP最新分组方案 国产GLP-1减肥药...

《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》;甘李药业GLP-1R激动剂减肥适应症2b期临床试验取得积极结果;基石药业PD-L1获欧盟批准;万泰沧海与GSK终止宫颈癌疫苗合作;全球首个128通道无液氦脑磁图仪获批上市;百洋医药集团与放射外科手术机器人企业ZAP达成战略合作;驯鹿生物CAR-T疗法获FDA临床许可,治疗多发性硬化;九源基因...