仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”
一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅...
津药药业:子公司药品通过仿制药一致性评价
津药药业公告,子公司湖北津药药业股份有限公司的盐酸林可霉素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染。
仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案
事实上,药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价,尽管国内外研究显示,阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低,但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑,开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用,以及为相关政策提供循证参考尤为重要。
海南海药:注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价
经审查,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛...
进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?
04然而,患者对国产仿制药缺乏信心,担心药效差,导致“价格比原研药便宜,药效比国产仿制药好”的观念盛行(www.e993.com)2024年11月22日。05专家建议,经济条件允许的情况下选择原研药物,家境普通且需要医保报销长期慢性病的患者,选择国产通过一致性评价的大药厂药品。以上内容由腾讯混元大模型生成,仅供参考...
风声|进口原研药在消失,为什么给患者选择权这么难?
此外,仿制药一致性评价的标准是基于和仿制药参比制剂间的生物等效性,即产品的药代动力学属性,而非临床等效性。对于大部分药物,药代动力学的相似性可以和疗效挂钩。但对某些药物,如多晶药物和新型制剂,药代动力学达标的仿制药,可能无法在真实世界疗效上比肩原研。
药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?
三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗留问题,在过去很长一段时间内,我国处于缺医少药的状态,对于药品研发注册监管比较松散,直到1999年国家药监局成立,才对药品申报注册统一管理,即便如此,对仿制药的注册要求也未达国际标准,造成我国...
为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?
药名确实还是那个药名,但药已经不是通过一致性评价的那个药了。药品一致性评价,往往成了药品一次性评价!很多做仿制药的厂家,多几道工序,把东西做好来,价格高一点也没问题。作为药品,为什么要偷工减料呢?我真是,怒其不争!作为一个临床医生,我呼吁,药品的监管部门,在药品通过一致性评价以后,还要持续监管药品...
上海医药:注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价
格隆汇10月31日丨上海医药公告,近日,上海医药集团股份有限公司控股子公司上海上药新亚药业有限公司(以下简称“上药新亚”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于注射用头孢他啶(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B04904),该药品通过仿制药一致性评价。