制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
生物膜脱落与再污染:生物膜在生长过程中会逐渐增厚并可能脱落,将内部的微生物释放到水体中,造成二次污染。这种脱落与再污染的过程是持续的,难以完全控制。消毒效果降低:生物膜对消毒剂具有一定的抵抗性,一般清洗剂,紫外线、过氧乙酸等无法彻底去除,能够保护其内部的微生物免受消毒剂的伤害。因此,当水体中存在生物膜...
为什么地塞米松注射剂打进去很痛
核心提示:地塞米松注射剂打进去很痛可能是药物刺激、注射技术不当、皮下组织变薄、患者个体差异、异位注射等引起的,需根据具体因素进行针对性治疗。建议患者及时就医,明确诊断。地塞米松注射剂打进去很痛可能是药物刺激、注射技术不当、皮下组织变薄、患者个体差异、异位注射等引起的,需根据具体因素进行针对性治疗。建议...
中国药典之无菌检查法要点知识
无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。日常检验需对试验环境进行监测。通常采用的检测环境有以下两种:1.B级洁净度背景下,局部单向流A级洁净度空气区域的检测环境;2.一般区/CNC/D级洁净度背景下...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
如果微生物检验结果超限或超标的根本原因不能确定,必须提出最可能的原因。对超趋势结果进行调查可能有助于在其发展为超标结果之前识别实验室和/或生产问题。为了防止这些微生物失败的再次发生,后续必须执行CAPA计划,明确负责人将CAPA计划的进展报告给质量控制部门及其管理人员,CAPA执行后由实验室的QA人员对CAPA的后续有效...
检查员说 | 浅析无菌药品生产污染控制重点
任何对产品和工艺、厂房设施、设备、物料等各控制要素的变更,均需评估所可能产生的微生物、热原/内毒素和微粒的污染,并有可能触发整个CCS的临时审阅和更新。3.调查生产全程的不良事件CCS相关的调查可能来自多个方面,如生产过程控制、物料及产品检验、环境监测、不良趋势、工艺验证、清洁验证及产品投诉等,调查是检验污...
当前药品官方检查中常见的坑
一、水系统检测问题现在各药品生产企业的产品基本是国内外双报或多报,故对制药用水纯化水、注射用水、灭菌注射用水控制要求同时满足中国药典(Ch.P)、欧洲药典EP和美国药典USP等(www.e993.com)2024年9月9日。以纯化水为例,Ch.P控制性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度指标。
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
71.为什么按照细菌学检查中的药敏试验结果用药有时候疗效仍然不满意?72.为什么微生物检测阴性率高?73.病原学检测阳性率不高,是否阴性就不用抗菌药物?74.是否必须根据病原学结果使用抗菌药?75.是否找到细菌就一定有临床意义?76.是否找到细菌就一定要用抗菌药?
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
应结合厂家提供的固定化载体的组成成分,对载体引入成品中的潜在致突变性杂质(如戊二醛等)进行分析和研究。另外,如存在终生多次服药的可能,采用短于终生服药的可接受摄入量计算杂质限度,应参照相关指南合理拟定治疗时长。15、对于需将微生物限度检查订入质量标准的具有抗菌活性的药物(如,抗生素及其他抗菌药物等),微...
2024年郑州大学硕士研究生招生考试349药学综合考试大纲已发布
不做要求芳酸类非甾体抗炎药物的分析考试内容芳酸类药物结构特点、理化性质、质量控制分析测定方法。考试要求掌握代表性芳酸类药物常见鉴别试验、含量测定方法与原理;熟悉芳酸类药物有关物质检查和含量限度;了解体内药物分析特点。苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析...
地塞米松的用法和注意事项
2、长期使用可能导致微生物过度生长3、临床试验中出现的不良反应(1)由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物在临床试验中的发生率进行比较,并且可能无法反映实践中观察到的发生率。