仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。“降脂疗效VS安全性评价”　仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密...

仿制药能真正替代原研药吗 多数情况可行

仿制药可以在一定程度上替代原研药,但两者之间存在一些差异。从疗效上看,合格的仿制药与原研药在治疗效果上非常接近。这是因为仿制药在研发过程中需要通过生物等效性试验,证明其在吸收速度和吸收程度上与原研药相似。例如,在治疗高血压时,仿制药能够达到与原研药类似的降压效果。价格方面,仿制药通常具有明显优势。由于...

进口原研药正在消失?

“大规模的对照研究结果显示，原研药和仿制药的疗效在统计学上无差异，”路云认为，患者的遗传因素、生活方式、用药习惯都可能导致疗效不同，不能仅凭个体的感觉就得出“仿制药不行”的结论。2部分患者的选择虽然上市的仿制药在统计学上实现了和原研药的“生物等效”，但部分患者和临床医生仍亲身感受到了两者的差...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

“大规模的对照研究结果显示,原研药和仿制药的疗效在统计学上无差异,”路云认为,患者的遗传因素、生活方式、用药习惯都可能导致疗效不同,不能仅凭个体的感觉就得出“仿制药不行”的结论。部分患者的选择虽然上市的仿制药在统计学上实现了和原研药的“生物等效”,但部分患者和临床医生仍亲身感受到了两者的差异,这...

医院开不出原研药,都是集采惹的祸?

通过一致性评价的仿制药也不意味着疗效完全相同。“简要来说,生物等效实验就是观察志愿者服药后的药物在血浆中的浓度等指标,如果仿制药和原研药的主要药动学参数(AUC和Cmax)几何均值比的90%置信区间在80%~125%范围内重合,就可理解为通过生物等效实验。”一位曾从事一致性实验的行业人士表示,生物等效只能用来间接...

进口药消失在中国医院?全面开放外资医院背后的另一个答案

据某健康博主闫大夫的说法是:很多仿制药效果还是不错,尤其是化学工艺生产出来的,效果跟进口原研药几乎一模一样(www.e993.com)2024年11月22日。不过,的确有些药物(比如抗生素),品牌之间差异还是蛮大。尤其是在治疗危重病人的ICU,选择有效的抗生素至关重要。被剥夺的用药选择权:全面引入外资医院背后的另一个答案...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

仿制药替代原研药的过程,预计将先从用量较大的慢病领域发端,再延伸到手术、重病、大病、特殊病种领域。一些用药量较大的心血管内科医生认为,长期以来,原研药的工艺、质量体系、临床疗效,要比仿制药好。在重大手术或术后康复期间,不敢轻易给患者使用仿制药,而是会优先使用原研药。病情进入稳定期后,才会考虑用仿制药。

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

进口原研药和国产仿制药,药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...