仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。“降脂疗效VS安全性评价”　仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密...

原研药焦虑背后:仿制药和原研药效果一样吗?

仿制药进入集采竞标的前提条件，是通过药品一致性评价，即以生物等效性试验，证明其在质量和疗效上与原研药一致。国家医保局曾多次刊文论证，过评仿制药与原研药效果相同。首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松曾在一场发布会中表示，能够通过一致性评价的仿制药，实际上可以称为高质量的药品，不仅是生物等效...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

进口原研药正在消失?

尽管原研药与仿制药活性成分相同，但药物的辅料、杂质和制造工艺仍会影响药品的质量和疗效。为提高仿制药质量，中国自2016年开展仿制药一致性评价，将衡量标准由简单的活性成分类似的“药学等效”，提升为“生物等效”，并将其作为参与国家药品集采的门槛。“生物等效”评价的是仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

尽管原研药与仿制药活性成分相同,但药物的辅料、杂质和制造工艺仍会影响药品的质量和疗效。为提高仿制药质量,中国自2016年开展仿制药一致性评价,将衡量标准由简单的活性成分类似的“药学等效”,提升为“生物等效”,并将其作为参与国家药品集采的门槛。“生物等效”评价的是仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否...

进口药消失在中国医院?全面开放外资医院背后的另一个答案

国产仿制药与进口原研药的药效差距虽然价格大幅降低,但病患最关心的是仿制药的药效和原研药是否一样?这个问题的答案,中国药学会科技开发中心2022年发布的调查显示,在仿制药和原研药都使用过的人群中,49%的人认为原研药使用感受更好(www.e993.com)2024年11月24日。还有21.6%的人认为,价格差异会在质量方面有所体现。

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

原研药研发成本巨大,研发时间较长。由于原研药在专利保护期内享有独占权,其他企业不能仿制,从而保证了原研药在市场上的独家地位。仿制药则是在原研药专利到期后,其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的药物。这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

原研药研发成本巨大,研发时间较长。由于原研药在专利保护期内享有独占权,其他企业不能仿制,从而保证了原研药在市场上的独家地位。仿制药则是在原研药专利到期后,其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的药物。这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

一些用药量较大的心血管内科医生认为,长期以来,原研药的工艺、质量体系、临床疗效,要比仿制药好。在重大手术或术后康复期间,不敢轻易给患者使用仿制药,而是会优先使用原研药。病情进入稳定期后,才会考虑用仿制药。医生的谨慎有其合理性。我国仿制药一致性评价刚刚起步,评价之后的保障措施,比如质量追溯、临床疗效评价...

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

1、按国际药品生产质量管理规范(GMP)来组织生产。2、药学等效,具有与原研药相同的药物活性成分。3、生物等效,相同试验条件下,药物成分被人体吸收的程度与速度一致。4、临床等效;临床疗效一致。5、提供适当的说明书。上面五条也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。