国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

“仿制药缺少以临床表现为导向的质量标准。”杨劲指出，和原研药不同，为了提高上市效率、节省成本，各国普遍不会对仿制药做临床试验。生物等效实验的周期一般在半年内,受试者并非患者，是18到50周岁间的健康人士。“选择健康人是有科学依据的。”杨劲解释，每个受试者分别服用仿制药、原研药，最终比较的是两款药物...

金城医药:VGX-3100在中国的开展三期临床试验,预计年内完成所有受...

是否进展顺利?金城医药董秘:投资者,您好,VGX-3100在中国的开展三期临床试验,预计年内完成所有受试者入组。感谢您对公司的关注。投资者:目前国家颁布了新国九条,提及要求强化上市公司的现金分红监管,上市公司要形成稳定、持续、可预期的分红机制。请问贵公司目前累计现金分红情况是怎样的,是否能达到新规要求?金城...

投资者提问:临床试验受试者出组后,研究人员仍需继续随访。请问...

临床试验受试者出组后,研究人员仍需继续随访。请问新药三期临床,所有患者按临床试验法规及方案要求,顺利出组后,是否仍需随访?如有随访要多久时间?董秘回答(通化金马(15.270,-0.43,-2.74%)SZ000766):您好,相关工作公司将严格遵守国家相关规定,感谢关注。

市场监管总局:特殊医学用途配方食品临床试验对受试者人数和试验...

5月11日,据市场监管总局消息,为落实食品安全“四个最严”要求,提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。修订...

四成孤儿药临床试验难以招满受试者,原因为何

四是受试者容易脱落,部分罕见病属于致死性疾病,还没等到出现转机,受试者就去世了;部分患者已残疾,要定期随访也存在困难。”林洁说。另外,林洁亦对第一财经记者表示,罕见病药物临床试验受试者培养需要时间,但一些临床试验纳入标准严格,也导致受试者招募变得非常困难。

疫苗何时能上市?国务院联防联控机制:需要经过三期临床试验

并且确定免疫程序和免疫剂量,这是在二期临床必须要做完的(www.e993.com)2024年12月18日。一般受试者要数百人,二期临床都是好几百人甚至更多。需要指出的是,一期二期临床试验都是由健康志愿者,相对比较容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性还有三期临床。三期临床需要的样本量更大,对于一般的...

高德美:特应性皮炎ARCADIA 1和2三期临床试验结果在《柳叶刀》上发表

ARCADIA1和2三期试验共招募了1728名中重度特应性皮炎青少年和成人患者。1结果表明,与安慰剂联用TCS、联合或不联合TCI相比,试验组受试者在接受奈莫利珠单抗每四周皮下注射一次,与TCS联用,联合或不联合TCI,治疗16周后,两个共同主要终点均获得统计学意义上的显著改善:1...

HIV暴露前预防可零感染?这款药物三期临床试验显示100%有效性

吉利德方面称，PURPOSE1试验达到了其关键疗效终点，显示出每年给药两次的lenacapavir相较于每日口服舒发泰和HIV背景发病率的优越性。基于这些结果，独立数据监察委员会建议吉利德停止临床试验的盲态，并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。吉利德是全球知名抗病毒药物研发企业。在艾滋病暴露前预防领域，公司已在...

...受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

标题:评估注射用TQB2103在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验药物科普:注射用TQB2103是一种靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC),可与肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白特异性结合,被肿瘤细胞内吞进入细胞溶酶体,连接子经酶切后释放DDDXD,导致肿瘤细胞的细胞周期停滞并诱发细胞凋亡...

“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司计划科创板上市

具体到前述Ⅲ期临床试验,这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究,共入组328例肝硬化低白蛋白血症患者,以1:1的比例分别接受HY1001和人血清白蛋白治疗。试验主要终点为治疗期间患者血清白蛋白浓度达到35g/L及以上的受试者比例。以前述试验结果来看,HY1001的疗效不劣于人血清白蛋白,即植物源重组人血白蛋白的疗...