2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
有源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能、产品图示(含标识、接口、操控面板、应用部分等细节),以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的,应当说明其连接或组装关系。体外诊断试剂应当描述产品所采用的工作原理,产品组成,原材料的...
医疗器械监督管理条例
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、...
今年这10种创新医疗器械值得你关注!
Farapulse采用非热治疗技术,通过电场选择性地消融心脏组织,并且其导管设计独特,是具有可变形状的线上导管,能够适应不同患者的肺静脉解剖结构,实现个性化治疗。此外,波士顿科学公司的VersaCrossConnect通路解决方案还可以和Faradrive护套配合使用,能够进一步保证左心通路的安全与有效性。手术机器人领域设备:Mako脊柱/肩部...
利德曼2024年半年度董事会经营评述
根据诊断方法不同,体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型;根据诊断原理不同,体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业正处于快速成长期,根据中商...
医疗器械包装运输试验标准汇总及测试设备
国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、制造和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:跌落、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。
北京航天长峰股份有限公司关于2023年年度报告的信息披露监管工作...
其成本占比结构变动受到呼吸机类产品销量大幅增加影响,原材料采购成本增加,同时因生产量提升分摊了人工成本和制造费用(www.e993.com)2024年9月20日。综上所述,报告期内公司高端医疗装备业务毛利率较上年增加主要系业务结构变化所致。毛利率相对较高的医疗器械产品销售占比大幅上升,拉高了公司高端医疗装备业务整体毛利率,综合毛利率变动具有合理性。
张新民:除了常规的比率分析,我们如何从财报中提炼战略信息?(万字...
第一类是制药,它这个就更高了,有的时候制药里边它有抗癌药,有这个药有那个药它不一样,所以它就是制药,这是一个大类;第二类医疗器械与医疗诊断,这块实际上大家看我们到医院里面去,现在医疗器械医疗诊断的这些设施在医院里面占有他的资产的相当大的比重,而且我们在看病的过程里,依赖于医疗器械和医学诊断的这种非人...
腾景科技股份有限公司_手机新浪网
公司生产的其他光纤器件,包括高功率隔离器、扩束镜、合波分波组件、各类定制化光学装配件等产品。3、产品应用领域公司产品的应用领域以光通信、光纤激光为主,其他应用领域包含科研、生物医疗、消费类光学、半导体设备等。(1)光通信领域光通信通常指光纤通信,即以光作为信息载体的通信方式,是现代通信的支柱之一,主...
2024-2028年中国大健康产业投资规划及前景预测报告
首先介绍了大健康产业的内涵、综合效益及国外大健康产业的发展现状;然后报告深入分析了中国大健康产业的发展环境、现状及产业与先进技术的融合发展,然后详细阐述了医药产业、医疗器械行业、医疗服务业、健康管理服务业、健康养老产业、保健品行业等细分产业及目标客户群体等细分市场的投资机会;随后,报告对大健康产业做了...
2024年版中国生物材料市场现状调研与发展趋势分析报告
一、行业基本特征二、行业特点分析1、高风险性2、高收益性3、知识与技术密集4、产业创新簇群效应第三节行业重要性分析一、生物材料行业发展战略地位分析二、生物材料在植入性医疗器械中的应用三、生物材料在植入性医疗器械中的地位第四节行业研究方法与数据来源一、行业研究方法概述二、行业数据来...