巧做平台 妙找方法 精绘亮点 山东威海药物警戒科普宣传提档升级
一是在顾客购药时提醒工作人员询问是否有过敏史以及顾客应关注的药品;二是发送用药提醒,提醒顾客注意药品储存温度、用法用量、适应证、禁忌证、服药注意事项、服药后可能出现的不良反应等信息;三是提示过期药品定点回收门店、药品安全科普宣传站等词条和位置信息,方便顾客就近找寻;四是发布药物滥用、健康讲座、用药咨询等...
药物警戒工作相关问题答疑
答:包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。6.药物警戒体系主文件更新有什么要求?答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更...
CMAC专访驯鹿生物于立丽:AI时代下药物警戒如何科学转型
因为药物警戒体系是药物警戒工作的基础,涵盖了从药品上市前的研发到上市后监测的全流程,包括风险管理、信息收集、评估与处理等多个环节。针对性方面,尽管GVP核查有通用的法规框架,但每位检查员会根据企业的产品特性、安全性和风险特点等,深入评估企业已建立药物警戒体系的设计是否合理,并结合企业实际情况,验证其是否能...
CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
侯宇尧:药物警戒工作的核心在于风险管理,从这个角度而言,这项工作是一个周期性的循环过程,包括收集安全性数据、进行分析评估、得出结论、采取风险控制措施、评估实施效果,并在循环中不断收集新信息并动态评估已知和未知风险。从这个过程中可以发现,药品从研发到步入市场,所有的安全性信息最终会汇总到这个循环中来,作为一...
40部心血管指南和共识,一文收入囊中|4-5月指南更新
中药注射剂作为中药新剂型,临床应用广泛,其药物警戒备受关注。针对这一现状,相关专家严格遵循中华中医药学会团体标准的要求,制订了本指南,旨在从临床应用的角度,依据我国药物警戒法规,并借鉴国外药物警戒指南,考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素,从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节,对中药注射...
神州细胞2023年年度董事会经营评述
同时,公司还进一步完善了包括用户投诉管理规程、产品服务热线管理规范、不良反应监测体系以及产品退货和召回机制等在内的药物警戒体系建设,对公司产品实行全生命周期的有效质量管理(www.e993.com)2024年10月24日。报告期内,北京市药监局通过驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务的“五位一体”监管模式对公司生产新冠疫苗的...
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
公司是国内最早提供药物警戒、医学翻译、真实世界研究及早研和科学事务等的临床CRO之一。监管制度日趋严格驱动相关新兴业务服务需求持续增长。药物警戒:2019年新药品管理法提出建立药物警戒系统的理念,公司药物警戒服务应运而生,公司不断加强药物警戒团队建设,目前可以提供覆盖全球范围内临床阶段、上市后阶段药品...
国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
二是法规制度体系更加完善。配合推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订,研究起草《非处方药转换为处方药工作程序》等技术指南和规范性文件,指导持有人开展药物警戒工作,推动药物警戒制度建立健全。三是安全风险防控不断加强。密切关注国内外监管动态,强化监测数据分析评价。完成36个(类)药品安全性评价,提出风险控制...
NMPA推进真实世界研究,临床大数据在药企如何应用和变现?
药物疗效验证是药企最感兴趣的项目之一,为了验证自己的药物在医疗环境中的地位,药企愿意投入大量资源开展真实世界研究工作。所谓优效性试验是为了验证药物是否优于另外一种药物;等效性试验,即检验一种药物是否与另一种药物具有相同的疗效;非劣效试验,即验证一种药物不差于另外一种。
药师之友丨中英文对照 :医院药学标准通用术语大全
临床药师通过对患者或相关人员的系统询问,全面了解患者的病史、诊断、用药史、既往药物过敏史及药物不良事件处置等药物治疗相关情况的方法。[来源:T/CHAS20-2-6-2021,3.2]药学监护medicationmonitoring药师应用药学专业知识为住院患者提供直接的、与药物使用相关的药学服务,以提高药物治疗的安全性、有效性与经济...