北京市药品监督管理局等部门关于印发《北京市药品行政处罚裁量...
第七条药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,逾期不改正的,其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第十七条第一款、《药品管理法实施条例》第二十八条的规定,依据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定...
药品注册管理办法
药品注册管理办法(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)第一章总则第一条为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和...
刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求和党的二十大报告中“关于食品药品安全监管”的决策部署,进一步完善特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册管理,保证产品质量安全,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下称《办法》)。现...
《地区性民间习用药材管理办法》修订发布,11月1日起执行
央视网消息:据中国药闻公众号消息,5月14日,国家药监局、国家中医药管理局联合发布新修订的《地区性民间习用药材管理办法》,自2024年11月1日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》同时废止。《地区性民间习用药材管理办法》政策解读...
9月!一批医药法规实施|药品|苯基|甲基|氨基|化妆品_网易订阅
《办法》就药品上市许可持有人、医疗机构对医药代表备案、学术推广活动和接待医药代表管理的责任进行了明确(www.e993.com)2024年9月8日。并要求建立双重登记管理制度,也就是要求医药代表既要按照国家药监局要求,在全国统一备案平台提交备案信息进行备案,又要在从事学术推广的医疗机构进行登记建档,否则不得从事相关活动。
国家药监局发布中药标准管理专门规定
中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件,制...
国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(2023年第...
(一)化学原料药按照药品管理,其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项,药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业,境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记。
深市上市公司公告(8月12日)
8月11日晚间,九典制药发布公告称,公司于近日向国家药品监督管理局提交了撤回椒七麝凝胶贴膏药品注册申请报告。九典制药表示,因椒七麝凝胶贴膏需进一步完善有关试验数据,公司已于近日提交了该产品的撤回注册申请报告,尚未收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》。后续公司将根据国家药品监督管理局的要...
泓博医药持股5%以上股东减持至5%以下,东亚药业发起设立医药开发...
自有资金与杭州嘉富天成股权投资管理有限公司、台州市海盛产业投资有限公司、临海市工业投资集团有限公司、台州市开投资本运营有限公司共同出资设立台州嘉富泽立股权投资合伙企业;后续与该合伙企业共同投资设立一家专业从事制剂开发的杭州善融医药研究有限公司,由药证公司自主研发或委托CRO机构开发制剂产品并申报获取药品注册...