山东省药品监督管理局关于对山东利良药业有限公司采取风险控制...
山东省药品监督管理局关于对山东利良药业有限公司采取风险控制措施的通告山东利良药业有限公司违反《药品经营质量管理规范》的规定,存在质量安全隐患。为防控药品质量风险,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定,决定对该企业采取暂停销售药品的风险控制措施。特此通告。附件:山东利良药业有限公司《药品经营...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
生产药品所需要的药用辅料、药包材涉及委托检验的,药品上市许可持有人应当依据《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》对受托检验机构的质量控制能力开展审核,不符合要求的,药品上市许可持有人应当停止使用相关药用辅料、药包材。(八)加强供应商变更管理。药品上市许可持有人应当与主要药用辅料、药包材供应...
山西省药品监督管理局关于解除山西省医药集团股份有限公司风险...
山西省医药集团股份有限公司因严重违反《药品经营质量管理规范》要求,省局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法(试行)》第六十一条规定,对其采取了暂停销售的风险控制措施。现该企业已完成整改,通过检查分局现场复查,决定解除暂停销售风险控制措施。山西省药品监督管理局2024年2月6日...
美客多新手指南
该报告主要侧重于拉丁美洲的电子商务,Amazon不包含在该报告中研究,但是,这也不会改变MercadoLibre的第一名,因为在此期间,MercadoLibre的APP平台买家与卖家沟通的次数比亚马逊多52%。对应用程序的强烈需求使MercadoLibre取得了可观的业绩,该公司报告称,在第一季度,收入同比增长了71%。03付款功能革命创新拉...
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
4.3Pharmarceuticalquality药品质量毫无疑问,在所有评价系统中,客户对产品在市场上的生存能力和寿命周期拥有最终决定权。这就引出了一个关键问题:有哪些措施可以确保客户获得最高质量的制药产品?要回答这个问题,有必要回顾一下药品质量原则是如何演变的,以及监管机构和行业同仁是如何努力执行这些原则的。
GMP的基础知识分享,供质量人参考
3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量(www.e993.com)2024年11月6日。四、GMP的指导思想1、系统的思想2、预防为主的思想3、全过程控制的思想4、全员参与的思想5、技术与管理相结合的思想...
艾迪药业2024年半年度董事会经营评述
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司从自身核心优势出发,主要业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域:在抗HIV领域,公司两款创新药艾诺韦林片(艾邦德)及艾诺米替片(复邦德)分别于2021年、2022年获批,处于商业化运营阶段;同时正布局抗HIV药物系列在研管线,包括新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、HIV治疗长效药物AC...
《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读
《指导原则》适用于以药品注册为目的的证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价。三、主要内容及相关问题说明《指导原则》在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考...
关于印发健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案(2024...
三是加强慢性呼吸系统疾病规范诊疗和质量控制。加强规范化诊疗和健康管理,完善慢性呼吸系统疾病相关诊疗指南、临床路径;加强医疗质量控制,促进诊疗质量持续改进。四是提升慢性呼吸系统疾病中医药防治能力。发挥中医药在预防、早期干预和治疗中的作用;充分发挥中医治未病优势;进一步加强中医医院肺病科和慢性呼吸系统疾病专病...
国家卫健委等部门:提升慢性呼吸系统疾病中医药防治能力
三是加强慢性呼吸系统疾病规范诊疗和质量控制。加强规范化诊疗和健康管理,完善慢性呼吸系统疾病相关诊疗指南、临床路径;加强医疗质量控制,促进诊疗质量持续改进。四是提升慢性呼吸系统疾病中医药防治能力。发挥中医药在预防、早期干预和治疗中的作用;充分发挥中医治未病优势;进一步加强中医医院肺病科和慢性呼吸系统疾病专病...