省药监局发布“百名专家助药企”行动第四批5个典型案例

2024年11月8日 - 网易

狭叶柴胡、线叶柴胡等和北柴胡外观相似,鉴别难度较大;二是中药材成分复杂多变,不同基原的同名药材含有不同的活性成分,该公司当时缺乏成分分析所需的高精度仪器;三是实验人员专业理论知识和鉴别实操能力还有不足,效率还不够高。

详情

【关注】国家药监局新发:对于临床价值低、同质化严重的药品,原则...

2024年11月7日 - 网易

法律、法规、规章以及国家药监局另有规定的除外。

详情

国家药监局:这类药品,不得委托生产

2024年11月6日 - 百家号

具体来看，鼓励持有人和受托生产企业建立药品生产、检验全过程信息化管理体系。新开办受托生产企业、新增受托生产品种所在生产线涉及国家集采、高风险药品的，鼓励配备制造管理系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、文档管理系统（DMS）、仓库管理系统（WMS）等生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。鼓励高...

详情

国药监局发布新规助力进口医疗器械本地化生产

2024年11月6日 - 百家号

质量管理体系核查要求强化：为确保境内外生产质量的等同性，征求意见稿规定注册申请人需提供符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告以及境内外质量管理体系的对比报告。药品监管部门将对境内注册申请人开展全面的质量管理体系核查，重点关注设计开发环节的质量管理体系的实质等同性。创新产品优先审批：对符合创新条件的进口...

详情

国家药监局公开答复建议提案“上新”

2024年11月5日 - 百家号

国家药监局阐述了下一步持续推进药品审评审批制度改革创新、做好创新医疗器械审查及产品批准等工作的考虑。其中，针对重点产品，建立完善审评向产品研发阶段前移的审评前置机制，靠前指导，加快重点产品研发上市速度；整合资源协同发力，利用好创新合作平台等资源，加强与部委间合作，推动产学研用管协同发力，为创新产品监管...

详情

国家药监局领导班子赴亦庄走访慰问六大中心干部职工

2024年11月4日 - 国家药品监督管理局

11月4日,国家药监局党组书记、局长李利带队赴北京经济技术开发区(北京亦庄),走访慰问国家药监局药审中心、核查中心、评价中心、器审中心、受理和举报中心、信息中心干部职工,详细了解办公新址工作生活环境,听取干部职工意见建议,勉励大家再接再厉、再建新功,为药品监管事业改革发展作出新贡献(www.e993.com)2024年11月11日。国家药监局党组成员、副局...

详情

社招!国家药监局药审中心现招聘大量药学人员

2024年10月15日 - 腾讯新闻

面试主要测试考生的思维、理解、应变、分析、人际沟通能力、工作责任感、语言表达等能力及专业知识等内容。应聘人员可通过我中心网站查询面试有关安排以及进入面试的人员名单,未进入面试的应聘人员不再另行通知。(四)考察、体检根据岗位拟聘人员数,按考试总成绩由高到低的顺序等额确定考察、体检人选。有人员考察、体检...

详情

2024国家药品监督管理局特殊药品检查中心第二批招聘6人公告

2024年11月4日 - 中公网校

开考比例(即报名资格审查通过人数与岗位拟聘人数)为5:1。如未达到开考比例,将研究调减或取消该岗位的招聘计划。具体情况将在中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台、国家药监局网站和河北人才网进行公布。(三)考试考试采取笔试、面试的方式进行。

详情

2024国家药品监督管理局特殊药品检查中心第二批编制内招聘公告(6人)