国家药监局发布36项医疗器械行业标准

7月10日,国家药监局网站发布《关于发布YY0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告》,全文如下。国家药监局关于发布YY0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告(2024年第92号)YY...

国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告(2024年...

为推动医疗器械产业高质量发展,贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善医疗器械标准化组织体系,国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。特此公告。

24项强制性国家标准最新发布

24项强制性国家标准和2项强制性国家标准修改单序号标准编号标准名称代替标准号实施日期1GB11566-2024乘用车外部凸出物GB11566-20092026/1/12GB12664-2024便携式X射线安全检查设备技术规范GB12664-20032025/9/13GB14371-2024危险品爆炸品的认可和分项试验程序及配装要求GB14371...

关于印发《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划(2024—2025年...

文化和旅游部、体育总局、中国残联等部门按职责分工负责〕加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制,健全高端医疗器械标准体系,推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制,完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。

转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?

合格证明是医疗器械经检验符合标准的证明,它可以是医疗器械的检验报告书,也可以是单独的证明医疗器械合格的文件或材料。它的出具主体是医疗器械生产企业,出具依据是医疗器械经国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求检验合格。根据《医疗器械生产质量管理规范》第六十条规定,“企业应当规定产品放行程序、条件和...

诚邀参加!中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会2024年会

医疗器械标准高质量发展和团体标准制修订余新华分会专家,国家药监局标管所原所长15:35-16:15不良反应及医疗器械警戒质量管理规范焦灵利江苏省药品不良反应监测中心主任16:15-16:30休息16:30-17:10医用耗材集中带量采购现状与趋势孙强教授国家医疗保障政策咨询专家、国家卫健委卫生经济与政策研究室常务副...

国家中医药管理局举行“中医药高质量发展”系列新闻发布会(第一场)

第一,建立完善中医药标准体系。进一步优化中医药国家标准、行业标准、地方标准、团体标准体系结构,合理界定各层级制定范围。开展推荐性国家标准和行业标准的制修订,鼓励具备相应能力的中医药社会团体制定满足市场和创新需要的团体标准。强化标准推广应用,建立并完善中医药标准实施推广机制,组织标准起草单位对已发布中医药标准...

看病就医“打包付费”那些事

国家医保局有关负责人强调,医保部门推行DRG/DIP支付方式改革的目的绝不是简单“控费”,而是通过医保支付杠杆,引导医疗机构聚焦临床需求,采用适宜技术因病施治、合理诊疗,避免大处方、滥检查,更好保障参保人员权益。另外,国家医保局有关负责人表示,DRG/DIP的病种支付标准都是以历史费用数据为基础、运用大数据方法科学测...

关于大规模设备更新和消费品以旧换新政策的详解→

34.加快应用固废处理和节水设备具体包括哪些方面?答:以主要工业固废产生行业为重点,更新改造工业固废产生量偏高的工艺,升级工业固废和再生资源综合利用设备设施,提升工业资源节约集约利用水平。面向石化化工、钢铁、建材、纺织、造纸、皮革、食品等已出台取(用)水定额国家标准的行业,推进工业节水和废水循环利用,改造工业冷...

惠州大亚湾开发区党工委管委会综合办公室关于印发《惠州大亚湾...

1.5地质灾害分级标准地质灾害按照人员伤亡、经济损失等的大小,分为一般、较大、重大、特别重大4个等级。不同的地质灾害等级对应我区规定的突发公共事件等级如下:一般地质灾害(Ⅳ级)(1)因山体崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷等灾害造成3人以下死亡,或直接经济损失100万元以下的突发地质灾害。