广东省清远市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的公告...
第一类医疗器械产品备案信息表(2023年第5号)
江门市第一类医疗器械备案信息公示(C-GD-JM-23第20号)
2-1.第一类医疗器械备案信息表(江门市舒而美医疗用品有限公司-网状弹力绷带-产品备案)2-2.第一类医疗器械备案信息表(江门市舒而美医疗用品有限公司-自粘弹性绷带-产品备案)2-3.第一类医疗器械备案信息表(江门市舒而美医疗用品有限公司-医用垫单-产品备案)2-4.第一类医疗器械备案信息表(得实打印机(江门)有限公...
【知识分享】申请医疗器械产品分类界定前该做什么?
汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。END
医疗器械备案和注册的区别
打个比方:我们每个人都有出生证明或身份证,对吧,上面的号码是唯一的,就是这个出生证明或身份证上的号码只能对应你,你也只有这么一个身份证号码或者出生证明的号码,这个是一一对应的关系,一个人不可能有2个身份证号码或者一个身份证号码对应2个人,对吧。这个身份证或者出生证明把它比做医疗器械注册证,每种医疗器...
辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告 辽药监告...
辽药监告〔2024〕21号按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,根据企业申请,我局决定依法注销丹东海合谷服装有限公司、丹东兰光服装有限公司的医用一次性防护服《医疗器械注册证》(注销产品信息详见附件)。特此公告。辽宁省药品监督管理局...
陕西专项整治退热凝胶等第一类医疗器械
为规范第一类医疗器械备案、生产及经营行为,陕西省药监局决定在全省开展第一类医疗器械突出问题专项整治(www.e993.com)2024年7月25日。此次专项整治重点围绕医用退热凝胶、导光凝胶、测序反应通用试剂盒、细胞染色液、免疫显色试剂等第一类医疗器械产品,严厉打击备案产品分类不准确,涉嫌高类低备;备案产品名称不规范,不符合命名规则;实际生产上市的产品...
济南市市场监管局发布春节期间家用医疗器械消费提示
第一类医疗器械实行产品备案管理,如:创口贴(备案号:豫长械备20230351)。第二、第三类实施注册管理,需要取得产品注册证。判别是第二类还是第三类医疗器械,需要看产品注册证号中年份后的第一位数字,第一位数字是2就是第二类医疗器械,第一位数字是3就是第三类医疗器械。如:电子血压计(注册证号:辽械注准20152070051...
解读医疗器械唯一标识系统规则
一、什么是医疗器械唯一标识?医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医...
医疗器械监督管理条例
第十三条??第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条??第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:...
医疗器械企业注意!2023国家医保飞检正式启动
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