恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS-1167片、HRS-5041片和SHR2554片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:一、药物的基本情况药物名称HRS-1167片HRS-5041片SHR...
桂林三金:关于控股孙公司获得药物临床试验批准的公告
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年6月11日受理的BC011抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。二、该药品研发及相关情况BC011抗体注射液是由宝船生物自主研发的全人源单克隆抗体。BC011具有抗体Fc端介导的ADCC作用,可减少Treg...
...公司GenSci098注射液获得美国食品药品监督管理局新药临床试验...
根据美国食品药品监督管理局(FDA)相关规则,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GenSci098注射液项目已在美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)获得新药临床试验申请默示许可,现将相关情况公告如下:一、药品的基本情况产品名称:GenSci098...
昆明赛诺制药股份有限公司药品申请临床试验默示许可获受理
4月9日,据CDE官网消息,昆明赛诺制药股份有限公司联合申请药品“输注用SN-001浓缩冻干粉”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400077。公示信息显示,药品“输注用SN-001浓缩冻干粉”适应症:复发性或难治性CD22阳性B细胞型血液系统恶性肿瘤。金融界提醒:本文内容、数据与工具不构成任何投资建议,仅供参考,不具备任何...
...关于四价流感病毒裂解疫苗(6-35月龄人群)获得药物临床试验...
本次获得四价流感病毒裂解疫苗(6-35月龄人群)临床试验批准通知书,公司将积极推动该产品的临床研究,若该疫苗研发成功,将进一步丰富公司产品布局,增强公司的核心竞争力,强化公司的市场地位,为公司持续稳健发展奠定坚实基础。三、风险提示疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动,难度大、周期长,在上市销售前需要申请临床试验...
长春高新:关于子公司GenSci098注射液临床试验申请获得批准的公告
金赛药业治疗用生物制品1类新药GenSci098注射液(人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体),通过特异性结合促甲状腺激素受体(TSHR),阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸(HA)的生成,临床前数据表明GenSci098有潜力作为一种治疗TED的新型治疗手段(www.e993.com)2024年10月15日。三、对公司的影响及风险提示...
小细胞肺癌纳米粒子抗癌药!SNB-101获FDA快速通道认定
SNB-101是开发的首种纳米粒子抗癌药物。它由极难溶解的SN-38组成,SN-38是伊立替康的活性代谢物,已融入聚合物纳米粒子中。临床前和早期阶段的研究结果表明,与目前用于SCLC的抗癌药物相比,该药物的耐受性更好,胃肠道不良反应(AEs)也有所减少。此外,SNB-101还通过肺部靶向治疗显示了对肺癌相关患者的疗效。SNB-101...
启明周报 | 启明创投投资企业融资及动态速递 Vol. 15, 2024
PARP7抑制剂和p53激活剂临床前数据日前,启明创投投资企业加科思(01167.HK)在2024年美国癌症研究协会年会(AACR2024)上,以摘要形式公布PARP7抑制剂JAB-26766和p53Y220C激活剂JAB-30355的临床前数据。加科思首席医学官兼全球研发负责人王宜博士表示:“此次展示的两项临床前数据是我们持续针对关键肿瘤通路开发产品的成...
胰腺癌晚期新药消息2024:SNB-101再获FDA孤儿药称号
SNB-101临床试验动态这项开放标签、剂量递增研究招募了组织学/细胞学确诊的局部晚期/转移性肿瘤成年患者,这些患者在接受标准全身治疗后病情出现进展,且不适合完全手术切除。入组之后,患者在每个28天周期的第1天和第15天接受SNB-101静脉注射治疗,SN-38/盐酸伊立替康的剂量范围为5/8mg/m2至50/80mg/m2。剂量升级...
IRAK4抑制剂/降解剂重点「专利布局」分析
来源:药智网公众号图片来源:摄图网近日,KymeraTherapeutics宣布,公司在研药物KT-474(SAR444656)的1期临床试验取得积极结果:该药物对缓解化脓性汗腺炎(HS)和特应性皮炎(AD)患者的疾病负担和症状产生了积极的作用,且在中度至重度疾病患者中观察到了全身抗炎作用。据