推进团体标准质量提升,助推食品药品等“三品一械”行业高质量发展
具体而言,需要充分考虑以下问题:该项标准要解决什么问题,解决这些问题的客观条件是否成熟;有哪些标准与这些问题有关,为了解决这个问题,将制定多少项标准,是一个系列标准,还是一个标准分若干个部分;国际上有没有可参考的材料;我国有无相应的经验;需要投入多少人力和物力;除了起草单位,还有哪些部门将应用该标准;这个标准...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
一是在集采药品入选条件方面,要求仿制药是通过一致性评价的产品,即与原研药品质量和疗效均要一致,这是通过临床试验在“理论”上保证药品质量;二是针对集采仿制药,成立临床疗效和安全性真实世界研究课题组,通过“实践”验证集采产品的质量。“2021年国家印发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见...
...官产学研专家共同编制 药品生产企业质量风险管理团体标准实施
据悉,此项团体标准是在扬子江药业集团质量风险管控实践及江苏省地方标准基础上,参考国内外相关组织的先进做法与经验进行编制的。此次编制工作还汇集了江苏海岸药业有限公司、江苏海慈生物药业有限公司、江苏紫龙药业有限公司等20余家制药企业和高校、研究院所等相关单位共同参与。根据国家《药品管理法》和《药品生产质量管理...
扬子江药业集团联合主导的一药品生产企业质量风险管理团体标准实施
据悉,此项团体标准是在扬子江药业集团质量风险管控实践及江苏省地方标准基础上,参考国内外相关组织的先进做法与经验进行编制的。此次编制工作还汇集了江苏海岸药业有限公司、江苏海慈生物药业有限公司、江苏紫龙药业有限公司等20余家制药企业和高校、研究院所等相关单位共同参与。根据国家《药品管理法》和《药品生产质量管理...
这些进口药,公立医院很难开到?有关“仿制药”、“原研药”,你一定...
专家认为,前几批国家集采的主要目标是“挤水分”,价格水分挤出后,工作重心转向保质量、保供应。一致性评价不是一次性评价,药监部门应加强对于中选仿制药的质量和疗效的长期监测。国产仿制药不能仅仅满足于一致性评价,应持续提升药品的质量,因为通过一致性评价只是市场准入的及格线,在这一标准之上还有行业标准,高于行业...
美客多新手指南
4.能接受平台各项运营规则和考核标准(诸如发货时效);5.具有稳定优质的货源,自主品牌、品牌授权更佳;6.产品SKU100个以上(www.e993.com)2024年10月22日。MercadoLibre平台收款美金账户/派安盈账户收款,买家收货后14天结算。●MercadoLibre平台物流和运输介绍●MercadoLibre旨在将电商带给拉丁美洲的每一个人和每一个地方。为了实现这一...
成都高新区开展医疗机构药品医疗器械质量管理暨医疗诊疗规范化培训
中国食品药品网讯11月8日,成都市高新区市场监管局联合卫生健康局、芳草街街道市场监管所,组织区内29家医疗机构开展药品医疗器械质量管理暨医疗诊疗规范化培训和实地教学。高新区市场监管局副局长冯晓静、各街道市场监管所业务骨干、医疗机构负责人共计90余人参会。
GMP的基础知识分享,供质量人参考
1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。
俄色叶的质量标准
四川省药品监督管理局中药标准标准号:SCYPBZ2021-001来源本品为蔷薇科植物变叶海棠Malustoringoides(Rehd.)Hughes.和花叶海棠Malustransitoria(Batal.)Schneid.的干燥叶及叶芽。6~8月采摘,除去杂质,揉制,干燥。炮制俄色叶取俄色叶,除去杂质及枝梗,筛去灰屑,即得;或切碎。...
“仿制药”是什么?真的比原研药差吗?
“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容。”张兰说,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。为提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性,国务院办公厅2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药开展与原研药...