圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
药物警戒是一项需多方社会共治的工作,圣方医药研发将同医药领域的同仁一道,向下扎根,向上而行,以科技为引擎,共同推动我国药物警戒体系建设快速完善,进一步促进全社会的用药安全,为实现“健康中国”的目标贡献力量。如您的项目有药物警戒相关需求,欢迎联系我们。(来源:News快报)...
药物警戒工作相关问题答疑
答:包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。6.药物警戒体系主文件更新有什么要求?答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更...
圣方医药研发出席第六届中国苏州药物警戒年会,共商药物警戒发展大计
2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》将药物警戒制度确立为法定制度,并明确规定了药品上市许可持有人的相关责任与义务;与此同时,近年来国内创新药物研发的迅猛发展也催生了药物警戒的内在需求。在这两股力量的共同推动下,药物警戒得以迅速进步。药物警戒不仅是一种科学的工作理念和方法,还是一项至关重要的管理活动。
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
公司将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中,设置了合理的组织机构并配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源;制定了符合法律法规要求的管理制度及全面、清晰、可操作的操作规程;建立了有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径,并对药品安全性信息进行筛选、分析、评估。如我们公司的盐酸胺碘酮注射液,是国内上市较...
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,已经走过了25个年头。1999年11月原国家药监局颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》;2021年5月国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行,对于促进我国药品生产和经营企业、...
药企必读:药物警戒体系下的自查自纠指南
纵观各国药物警戒体系不难发现,虽然各有特色不尽相同,但有一点却是相通的--强制上报制度,即发现药物不良反应等事件时,医疗机构均有义务在规定时间内向相应的管理部门上报(www.e993.com)2024年10月25日。这种强制性的举措,是警戒体系最基本的保障。但这样的强制性收集依然是一种自发报告的"被动监测"模式,存在着漏报、低报、无法统计发生率、...
数据跨境流动的中国方案——我国推动数据跨境安全有序自由流动述评
“安全”与“发展”始终贯穿在我国数据出境安全管理制度建设中。目前,我国已形成数据分类分级管理的顶层设计框架,以及数据出境安全评估、个人信息出境标准合同和个人信息保护认证三个维度的具体落实办法,数据跨境流动管理制度的具体实施路径予以进一步明确,基本构建起中国特色的数据跨境流动管理体系。
国药现代2023年年度董事会经营评述
安全质量水平继续提高。落实《安全管理强化年行动方案》,推动岗位安全风险分级管控,有效管控危险源9,874个。实施“十四五”质量提升专项规划,14家子公司启用质量回顾分析系统和药物警戒管理系统,建立产品全流程追溯体系。二、报告期内公司所处行业情况(一)行业发展情况...
国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
二是法规制度体系更加完善。配合推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订,研究起草《非处方药转换为处方药工作程序》等技术指南和规范性文件,指导持有人开展药物警戒工作,推动药物警戒制度建立健全。三是安全风险防控不断加强。密切关注国内外监管动态,强化监测数据分析评价。完成36个(类)药品安全性评价,提出风险控制...
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督促纯B证MAH落实主体责任,建立健全药物警戒体系,设置专门的药物警戒部门,指定药物警戒负责人、完善各项药物警戒工作程序和制度,规范开展疑似药品不良反应信息的收集、跟踪分析、报告提交、信号检测、风险评估、上市后研究、风险控制等药物警戒活动;优化药物警戒监督检查方式,以品种为主线,重点评估药物警戒负责人履职...