国家药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
《工作方案》提出了试点工作条件,包括加强组织实施、具备审评能力、制定管理制度、强化支撑保障。申请参加试点的省级药品监管部门应当高度重视试点工作,取得当地省(市)政府同意和支持,成立领导小组,做好试点工作组织协调。要具备一定数量的经国家药监局药品审评中心技术审评培训(一般为6个月)并考核合格的药品技术审评人员...
江门市药品不良反应监测中心章程
承担食品(含食品添加剂、保健食品、酒类食品,下同)、药品、医疗器械、化妆品的技术审评工作;承担局机关组织的对食品、药品、医疗器械、化妆品相关单位(包括研制、生产、经营、使用)的许可事项及相关质量管理规范认证的技术审评和现场检查工作。第二章党的建设第十二条本单位党组织的地位和作用是根据《中国共产...
2024年河北省药品监督管理局直属事业单位公开招聘工作人员20名公告
(四)河北省药品审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责药品、医疗机构制剂、化妆品的技术审评。(五)河北省医疗器械技术审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责第二类医疗器械注册和技术审评工作。二、招聘原则坚持德才兼备,贯彻民主、公开、竞争、择优的原则,实行公开招聘...
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设计方面,主要通过药品注册审评进行研判;生产方面主要通过对影响相应药品质量实现的要素进行的审评及生产现场核查的研判,即人、机、料、法、环、测等;管理方面主要是对被核查单位药品质量管理体系中涉及对药品关键批次研发及药品生产上市放行前具有直接、重大影响的质量管理要素的现场核查。美国FDA在CPGM7346.832...
国家药监局印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案
(一)加强组织实施。申请参加试点的省级药品监管部门应当高度重视试点工作,取得当地省(市)政府同意和支持,成立领导小组,做好试点工作组织协调。(二)具备审评能力。具备一定数量的经药审中心技术审评培训(一般为6个月)并考核合格的药品技术审评人员;一定数量的与前置核查检验服务相适应的药品核查和检验人员。
【征求意见】麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
6、实验研究立项批件原则上不延期(www.e993.com)2024年10月26日。如特殊原因需要延期的,仅可延期1次,延长时间不得超过2年。申请延期的批件持有人应当在批件有效期届满前6个月至2个月期间申请延期,说明研究进展、未完成原因、拟延期时间等情况。国家药品监督管理局按照本规定组织审评审批。
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序,参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序,由药品生产企业按照补充申请要求进行申报,由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料,药典委员会核准后反馈药品审评中心。
中珠医疗控股股份有限公司 第九届监事会第三十二次会议决议公告
2)加快创新药审评政策2023年3月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》以鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程,加快创新药品种审评、审批速度。对于符合规范要求的品种药审中心将从5个方面支持申请人的研发及申报...
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)必要时参与核查。第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内,将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电...
世界罕见病日丨0.065%—0.1%的患病比例 罕见更应该被看见
2023年,国家药监局批准45个罕见病药品,其中15个品种通过优先审评审批程序加快上市,包括治疗Ⅰ型神经纤维瘤儿童患者的硫酸氢司美替尼胶囊、治疗阿拉杰里综合征患者胆汁淤积性瘙痒的氯马昔巴特口服溶液、治疗成人骨巨细胞瘤的纳鲁索拜单抗注射液等。近年来,国家药监局深化药品审评审批制度改革,大力支持罕见病药品研发创新...