广东合源生物医药有限公司药品申请临床试验默示许可获受理
10月11日,据CDE官网消息,广东合源生物医药有限公司、合源生物科技(天津)有限公司联合申请药品“纳基奥仑赛注射液”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400450。公示信息显示,药品“纳基奥仑赛注射液”适应症:难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症。本文源自:金融界...
医药早参 | 合源生物CAR-T产品第2个适应症申报上市
9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,合源生物首款CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液的新适应症上市许可申请获得正式受理(CXSS2400104),用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)。这是该药物在国内递交新药上市申请的第2个适应症。点评:本事件标志着中国企...
中源协和:参股子公司合源生物科技纳基奥仑赛注射液获批上市
金融界11月8日消息,中源协和在互动平台表示,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准其参股子公司合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)上市,该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...
合源生物、罗氏、和黄医药/武田等公司抗癌新药获批 | 一周药闻
例如:合源生物CAR-T产品和罗氏CD20/CD3双抗同日在中国获附条件批准,分别为B细胞急性淋巴细胞白血病和弥漫大B细胞淋巴瘤患者带来全新治疗选择;和黄医药和武田共同开发的呋喹替尼在美国提前获批;恒瑞医药(38.460,-0.78,-1.99%)JAK1抑制剂和三合一降糖药先后递交上市申请;罗氏、阿斯利康/第一三共和康哲生物申请的3款...
合源生物CAR-T定价99.9万元/支,朝着30万理想
在2023年11月8日,合源生物科技(天津)有限公司的一款CAR-T产品——纳基奥仑赛注射液,经过中国药监局的严格审批,成功获得了上市许可。这款药物被专门设计用于治疗那些成人中复发或难以治疗的B细胞急性淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)患者。这一消息公布后,引发了广泛的关注。近期有国内权威媒体报道称,纳基奥仑赛...
合源生物CEO吕璐璐:健康所系,性命相托,满足未满足的患者需求
继而有更多患者受益;最后,我们在平行开展全球化布局,包括纳基奥仑赛海外的拓展以及后续管线的全球化开发,期待中国自主知识产权的CD19CAR-T产品能够走出国门,惠及全球患者(www.e993.com)2024年10月18日。“我相信,合源生物会像我们最初规划的那样,成为一家总部在中国,面向全球的创新驱动的生物医药企业。”吕璐璐说。(资讯)编辑:冯磊...
技术·交流·合作·共赢——BioCMC2024第八届百世生物药CMC技术...
BioCMC已成功举办七届,致力于促进生物医药企业、全球领先生物制药公司技术交流及合作,大会分设6大论坛涵盖抗体蛋白药物(单抗、双抗/多抗、ADC、重组/融合蛋白)、细胞治疗、基因治疗和mRNA,围绕生物药制备上游关键技术、下游纯化、工艺放大/优化/变更/验证、生产、制剂与分析、质量、法规等展开交流,关注当下难点热点、追...
合源生物为复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者带来新的治疗选择
????近日,生物制药企业-合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达(纳基奥仑赛注射液InaticabtageneAutoleucelInjection,CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA),用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/rB-ALL...
因地制宜有序推进生物制造健康发展
在和创生物技术有限公司、合源生物科技(天津)有限公司、细胞生态海河实验室,调研组就细胞及基因治疗技术创新、审评审批、产能供应、应用前景等问题与企业进行深入沟通,详细询问企业在基础研究到成果转化中存在的困难。在中科院天津工业生物技术研究所、创源生物技术有限公司、强微特生物科技有限公司,调研组仔细询问了二氧化...
从合源生物纳基奥仑赛注射液获批,窥见CAR-T治疗的技术发展与市场
近日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达??)上市申请已获批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)。纳基奥仑赛(曾用名:赫基仑赛)是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品,其获批是基于一项治疗成人r/rB-ALL的单臂、开放、多中心关...