政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

从事第二类医疗器械经营的,企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门备案,资料符合要求即完成经营备案,获取经营备案编号。企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的,可合并办理,分别予以核发经营许可证和经营备案编号。除经营范围外,企业申请许可或备案信息变更的,应当同步办...

关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页...

关于《浦东新区医疗器械融资租赁管理措施(草案)》公开征求意见的...

第十三条(简化流程)融资租赁公司办理医疗器械经营许可证时,可以同时合并办理第二类医疗器械经营备案,无需另行提交备案申请材料。合并办理时,不再单独制发《第二类医疗器械经营备案凭证》,备案号加载于《医疗器械经营许可证》上。第十四条(定期巡查)融资租赁公司应当至少每年对租赁的医疗器械产品开展巡查,确认其出租的...

在杭州销售医美设备需要办理医疗器械经营许可证吗?

从法规角度，销售第一类医疗器械的企业，无需办理第二类医疗器械经营备案凭证或是第三类医疗器械经营许可证。医美设备中如激光治疗仪或是美容腔植入物属于第三类医疗器械，在杭州经营此类产品需要办理医疗器械经营许可证。强脉冲光治疗仪等属于第二类医疗器械，经营此类产品需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。还有部分产品...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械...

...局关于取消驻马店盛典商贸有限公司《第二类医疗器械经营备案...

按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定,根据企业申请，现取消驻马店盛典商贸有限公司（豫驻市监械经营备20220101号）1家《第二类医疗器械经营备案凭证》(www.e993.com)2024年11月25日。特此公告。附件：取消《第二类医疗器械经营备案凭证》企业信息驻马店市市场监督管理局2024年9月20日取消《第二类医疗器械经营备案凭证...

新规美团医疗器械商家入驻办理医疗器械经营许可证

深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件同以上差不多,区别的就是申请二类医疗器械经营备案食药监局的人不需要上门看场地、只需要法人毕业证身份证照片跟质量负责人的毕业证身份证照片即可!注意:,申请医疗器械经营许可证房屋方面的要求,必须是办公楼、商业用途的,不可以是民用,居住等。且需要提供此办公面积的平...

科大讯飞股份有限公司 关于为子公司提供担保的公告

经营范围:许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产;依托实体医院的互联网医院服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:第二类医疗器械销售;软件开发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;人工智能硬件销售;人工...

武汉儿童医院2024年医疗设备采购项目-14公开招标公告(三次)

投标人所投设备不应为试制品,投标人所投设备属国家医疗器械管理的,一类医疗器械须提供产品的《医疗器械备案信息表》或《医疗器械备案凭证》,二类医疗器械须同时提供投标人的《医疗器械经营备案凭证》和产品的《医疗器械注册证》,三类医疗器械须同时提供投标人的《医疗器械经营许可证》和产品的《医疗器械注册证》。国家另...

第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”

根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息;取得《医疗器械经营许可证》的企业,“享”有第三类医疗器械经营资质,同时“享”有相同经营范围第二类医疗器械经营的资质。取得《医疗器械经营许可证》的企业,在申请办理相同经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》时,不再提交其...