使用过期医疗器械,医院遭重罚
行政处罚决定书显示,此次被查处主要源于三大问题:该医院在用的5台“单人用透析装置”未注明使用期限;在用的1台“超声诊断设备”超使用期限使用(制造日期为2015年11月,使用期限为7年);不能提供上述设备的相关资质和购进文件。值得注意的是,此次处罚结果还是监管部门在医院积极配合、考虑到情节相对轻微的情况下,给予...
关于医疗器械的使用期限,我们必须搞懂的三个问题!
有源医疗器械使用期限自器械形成最终产品之日起至失效日期止,应当同时考虑器械投入使用前的时间段、器械投入使用后的时间段。国外进口器械产品变更文件说明提到:产品的生产日期是由每批产品最终包装日期决定,产品的有效期是由各原料的最短保存时间来决定;而产品的失效期则是由每批产品生产时的原料已存在时间来动态决定...
【行业资讯】医疗器械分类界定一本通(2024年)
自2024年2月19日起,医疗器械分类申请人,只需通过互联网进行电子申报,无需提交纸质资料。申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面,注册后填写《医疗器械产品分类界定登记表》,并上传其他申请资料。下载申报要求路径:北京市药品监督管理局→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械...
医疗器械管理法草案征求意见:研发创新成关键词 产品有效期或待...
据了解,医疗器械有效期又称“货架有效期”,是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,一旦超过医疗器械的货架有效期,就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标,发挥预期功能,在使用中具有潜在的风险。医疗器械有效期是说明书的重要内容之一,应当以“生产日期,使用期限或者失效日期”方式体现在说明书中。《征求意...
使用过期医疗器械 重庆渝北叶凤诊所被处罚
2023年9月13日,渝北区市场监管局执法人员对渝北叶凤诊所进行检查时发现,其医用器械柜里有4种医疗器械已过期或失效:15支规格为5毫升的CHGD牌肝素钠采血管,生产批号为20210975,失效日期为20230317;1盒规格为01/2弧7*17的医用缝合针,生产日期为2018年10月8日,有效期为3年,截至执法检查时止,已失效近两年;14支一...
因牙椅过期被开出高额罚单!专家:定期检查设备,合规合理使用
据记者了解,近日广州市荔湾区市场监督管理局对广州穗江口腔门诊部有限公司违规使用医疗器械以及违规发布广告的违法行为作出行政处罚(www.e993.com)2024年10月26日。行政处罚决定书显示,广州穗江口腔在经营期间使用超过期限的牙科综合治疗机共11台,治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年,至2022年1月已超过使用期限。经营期间,为吸引患者,广州穗江...
使用过期医疗器械,重庆星悦口腔诊所管理有限公司沙坪坝泉景三路...
本局认为,医疗机构应当使用合格的医疗器械。当事人在诊疗过程中,未定期进行检查和清理,造成使用的医疗器械超过有效期,违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,构成使用过期医疗器械的违法行为。鉴...
依案说法 | 医疗机构使用违法医疗器械,货值金额如何计算?
案情近日,A县市场监管局在医疗器械专项检查中发现,某医院购置的彩色B超机已超过使用期限两年,但仍在该医院超声诊断室内使用。
销售使用过期药品、医疗器械!海口秀英区3家医疗单位获罚合计15.8...
过期医疗器械的医用皇腔冲洗器两个批次的生产日期为20210127、20201105,有效期限24个月,用途是清洗鼻腔,均是配合其他液体敷料一起用于诊疗使用,目前共剩余44盒。执法人员检查发现的过期医疗器械“医用皇腔冲洗器”。海口秀英云治国西医内科诊所、海口市秀英区东方洋社区卫生服务站将过期医疗器械与正常有效期的药品摆放...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第一条为了加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,推动医疗器械产业高质量发展,保护和促进公众健康,制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动,适用本法。第三条医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的...