安徽省药监局:完善药物警戒工作机制 提升药品安全风险防控能力
????近日,安徽省药监局印发《安徽省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》(以下简称《工作程序》),进一步完善上市后药物警戒工作机制,巩固提升药品质量安全风险防控能。《工作程序》充分吸收安徽省既往处置药品不良反应聚集性事件的工作经验,明确了聚集性事件的情形、相关单位的职责分工,规定了处置工作流程及机制,强...
2024广东深圳市药物警戒和风险管理研究院员额制人员招聘1人公告
深圳市药物警戒和风险管理研究院(以下简称“市药物警戒院”)成立于2002年,是深圳市市场监督管理局下属的事业单位;承担已上市药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测等药物警戒相关技术支撑工作;承担全市药物滥用监测相关技术支撑工作;定期开展药品风险状况评估和药品风险防控研究;承担药物警戒相关监管科学研究工作;协助...
药物警戒数据哪里查?权威来源,便捷检索
在这一背景下,药智数据倾力打造了药物警戒数据库,为药品研发、临床用药及监管决策提供了强有力的数据支持,同时为医药从业者提供了便捷的药物警戒信息查询工具。让我们一起来探索药物警戒数据库的亮点:权威数据来源药物警戒数据库收录了自2005年以来国家药品不良反应监测中心发布的药物警戒快讯内容。目前已收录255期...
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
对比国内外药物警戒管理差异,国内的风险沟通活动比较少。客观上来看,这可能因为大部分仿制药国外上市较早,与我国药物警戒管理起步较晚有关。然而,主观上思考,也与国内药物警戒管理中存在的“风险控制”主动性意识不足相关,而专业的DHPC“风险沟通”在药物警戒管理中更不宜少。与此同时,药品特殊审评和应急审批数量的...
巡礼 警戒工作再攀新高,风险预警提质升级——海南省药物警戒中心...
制定2个安全性评价技术文件,为监测机构、医疗机构提供技术指南;制修订10余个制度文件,不断完善监测工作规程及内部管理制度;制定药品不良反应聚集性事件联合处置程序,为药品安全突发事件设置风险缓冲区。二、药品监管科学研究取得成效2023年,警戒中心共开展6项监管科学及安全性评价研究课题。推动海南自贸港药物警戒体系、...
药监局发布「药物警戒快讯」!涉及“地舒单抗的严重低钙血症和儿科...
2024年3月12日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2024年第2期「药物警戒快讯」,涉及包括“加拿大警示地舒单抗的严重低钙血症和儿科用药风险”在内的6方面资讯(www.e993.com)2024年10月25日。加拿大警示地舒单抗的严重低钙血症和儿科用药风险加拿大卫生部在2024年1月的HealthProductInfoWatch中发布消息,宣布修改骨质疏...
广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设...
(五)加强药品风险及应急管理能力建设。10.完善药物警戒体系建设。加强药品安全风险信号识别评估及区域性系统性风险研判和预警,优化省药品不良反应监测中心功能,加强省药物警戒平台建设,实现从药品不良反应监测扩大到对药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等有害反应监测。建设省药物警戒风险管控系统。鼓励...
CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
总之,药物警戒的核心价值体现在于对产品安全性特性的准确定位和风险控制。落实到企业内部的具体工作中,药物警戒部门应该通过参与到安全性的决策和风险控制策略的制定中来体现价值,主要可以通过两个方面来实现。一是成为公司内部药品安全性特性的专家,不仅能深入理解疾病本身、药物机制、非临床和临床数据,也能全面掌控同类产...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
欧洲药品管理局(EMA)于8月5日发布了更新版的药物警戒实践(GoodPharmacovigilancePractice,GVP)指南,引入关于风险最小化措施(Riskminimisationmeasure,RMM)的新信息和更新后的定义。EMA对其GVP指南系列中的四份文件进行了修订,包括对封面说明的更新,该
药物警戒快讯 第4期(总第168期)
药物警戒快讯第4期(总第168期)欧盟警告SGLT2抑制剂下肢截肢风险2017年2月24日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息,称使用卡格列净、达格列净和恩格列净的2型糖尿病患者下肢截肢(主要累及脚趾)的风险升高。卡格列净、达格列净和恩格列净均为钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,该蛋白能够将葡萄糖从尿液中...