关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知
5.利用我国人类遗传资源开展的科学研究,外方资助但无实质性参与,是否需要申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案?答:此类科学研究外方无实质性参与,不获取研究相关数据信息,研究成果与外方不共享(如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果),则不纳入利用我国人类...
关于调整人类遗传资源管理信息系统相关事宜的通知
为配合《人类遗传资源管理条例实施细则》实施,2023年6月21日我部公告调整了人类遗传资源工作相关事宜,包括:自2023年7月1日起,人类遗传资源管理信息系统上线试运行,以及人类遗传资源材料出境、信息对外提供或开放使用事先报告暂由原网络平台受理,具体截止时间另行通知。按照相关工作安排,人类遗传资源管理信息系统(网址http...
汉坤?? 观点|解读新版人类遗传资源行政指南
关于信息对外提供或开放使用事先报告的豁免范围,新版行政指南与《实施细则》中的表述保持了一致,规定“已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中,中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的,如国际合作协议中已约定由合作双方使用,不需要单独事先报告和提交信息备份”。按...
关于调整人类遗传资源管理工作相关事宜的公告
三是自2023年7月1日9:00起,人类遗传资源管理信息系统(网址httpsapply.hgrg)上线试运行。原网络平台(网址httpsgrants.most.gov/grants)受理截止时间为2023年6月30日17:00,人类遗传资源材料出境、信息对外提供或开放使用事先报告暂由原网络平台受理,具体截止时间另行通知。二、联系方式联系人:科...
人遗资源监管开启“放管服”新时代,中外生物科技研究合作迎加速度
2019年《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《人遗条例》)第二十八条第三款规定,利用我国人遗资源开展国际合作科学研究产生的人遗资源信息,合作双方可以使用。在此基础上,《实施细则》第三十六条明确规定,已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中,中方单位向外方单位提供...
康健|企业出海的IP风险考量
近年来,对于数据出境有很多相关的新的法律法规(www.e993.com)2024年10月14日。具体的情形包括:合作双方跨境数据共享、跨境申报、电子数据采集系统对境外开放、国际会议或期刊公开临床前和临床试验数据、境外临床试验基地之间的数据传输等。有关的法律规定主要涉及第一个是《人类遗传资源管理条例(2019)》,数据在出境前都是要到遗传办做备案审批之后...