中国医药:子公司药品通过仿制药一致性评价

经济观察网讯11月13日,中国医药在上交所公告,全资子公司海南通用三洋药业有限公司的注射用头孢西丁钠通过了国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为第二代半合成的内酰胺类头孢菌素类抗生素,具有很高的抵抗性,可用于治疗多种严重感染。国家药监局于2023年7月受理此药品的一致性评价申请,累计研发投入...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施，让我国制药企业的整体水平上了台阶，不少仿制药公司在出口全球方面也露出头角。秦永发也表示，近年来国内的药企已逐渐将生物等效性做上来了，但要和原研药相媲美，还需要有个过程。防止一致性评价沦为“一次性评价”一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。01原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

2016年,国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药的相关指标与原研药保持一致,此举让仿制药在临床上实现与原研药的相互替代,不仅节约了医疗费用,也提升了我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证了公众用药安全。一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一...

新疆首个仿制药通过一致性评价

天山网-新疆日报讯(记者任春香报道)7月30日,记者从自治区药品监督管理局获悉,新疆银朵兰药业股份有限公司的仿制药对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂,日前通过国家药品监督管理局“仿制药质量与疗效一致性评价”审批,标志我区实现仿制药一致性评价工作“零”的突破(www.e993.com)2024年11月22日。

2024年中国仿制药一致性评价市场发展状况分析及竞争对手调研报告

2.1.2仿制药一致性评价对行业的影响分析(1)国内企业强者恒强,合纵连横(2)出口企业迎来国内拓展机会2.1.3药物制剂行业发展前景与趋势2.2仿制药一致性评价对药用辅料行业的影响分析2.2.1中国药用辅料行业发展现状(1)药用辅料行业市场规模分析

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

国家药监局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品

为进一步提高工作效率,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,我局不再分批公告。已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第五批)举报责编:秦阿琪相关新闻Loading环球...

卫信康:全面推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,2024年上半年...

金融界9月4日消息,卫信康披露投资者关系活动记录表显示,公司全面响应国家医改政策,以推动药品高质量发展为主线,积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,2024年上半年主要项目研发进度符合预期,主要在研新产品项目40多项,围绕围手术期用药