国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品,射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能,强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能,则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及《公告》规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用...
无菌医疗器械组合包类产品使用外购产品作为组件的法律风险探讨
医疗器械组合包类产品很多,既可以是第一类医疗器械产品,如上肢内固定手术器械(包)、膝关节手术器械(包)等;也可以是第二类医疗器械产品,如一次性使用无菌手术包、一次性使用无菌产包等;还可以是第三类医疗器械产品,如一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用麻醉穿刺套件等。其中,第二类和第三类医疗器械组合包大多为一次性...
【提示】本市又有2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市
两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。这是今年本市获批的第8-9个Ⅲ类创新医疗器械。详见↓“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使...
产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
一般医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类。类别的确定将取决于以下因素:·器械计划连续使用的时间长度;·器械是否具有侵入性或手术侵入性;·器械是否可植入或有源;·器械是否含有某种物质,如果单独使用,该物质被认为是药品,并且可能以辅助器械作用于身体。→欢迎点击上方粉我~关注久顺医械技术服务医...
快手械字号产品怎么上架,医疗器械自己品牌如何报白入驻?
快手医疗器械类别是指符合国家食品药品监督管理局要求的医疗器械,可以在快手电子商务平台上展示和销售。那么,如何申请报告呢?1.身份证明在申请快手医疗器械类别之前,我们需要先完成账户认证,提交身份证明等个人信息。2.准备医疗器械备案所需的证书准备“医疗器械经营许可证”、“医疗器械生产企业许可证”、“医疗...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
从注册形式看,首次注册2860项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.2%;延续注册1914项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的26.9%;变更注册2332项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32.8%(www.e993.com)2024年7月27日。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况...
转为三类医疗器械后,哺光仪迎来“最严监管”
“不同企业同一类产品的不同厂家做出来的性能指标都会有区别,会存在光照功率不同的情况,而每个省份的审批标准也无法做到完全相同。如果审评认为,产品达到了企业提供的技术要求里的指标,就可以保证产品的安全性。”湖南省药监局医疗器械监管部周姓工作人员也指出,由于二类医疗器械产品之间差异较大,对于不同医疗器械的...
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第10期)
问??对于能量治疗类设备,应如何提交量效关系和能量安全的研究资料?答??对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械,通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料,证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性,并反映出能量和组织的作用效果和对应关系,以及除预期靶组织外,能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系...
消费者注意!4月1日起,这类美容产品,不得生产、进口和销售!
是否所有射频类产品都属于医疗器械?根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变;预期用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。
海目星:关于公司相关医疗器械产品的2、3类许可证申请正在有序推进中
海目星(688559.SH)7月22日在投资者互动平台表示,公司已于2024年6月中旬取得同意注册批复,具体情况请关注公司相关公告。另外,关于公司相关医疗器械产品的2、3类许可证申请正在有序推进中。(原标题:海目星:关于公司相关医疗器械产品的2、3类许可证申请正在有序推进中)...