查处医疗器械案件46起
今年1月至10月上旬,该局已召开医疗器械风险会商会3场次,梳理风险隐患138条;共检查第一类医疗器械生产企业8家次、经营使用单位2255家次;注销第一类医疗器械生产企业3家,注销产品备案3个;查处案件46起,罚没110.42万元。漳州市市场监管局加强医疗器械风险会商机制建设,定期召开医疗器械风险会商会议,以此为抓手开展...
福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项 二类医疗器械在研项目4项
目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。
敷尔佳获3家机构调研:目前公司Ⅱ类医疗器械类产品有4款,包括:医用...
答:现在我们产品分为医疗器械和化妆品两大类,医疗器械主要涉及Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械;化妆品按功效矩阵分为美白、祛痘、抗皱和修护四类;两类医疗器械与四类化妆品形成“2+4”产品矩阵,通过精细化运营策略,致力于打造超越消费者预期的产品。谢谢!问:未来公司销售端会更倾向线上还是线下?答:近几年,线上收入持续保...
国家药监局:24批(台)医疗器械抽检不合格
(五)医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。(六)注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。(七)疤痕修复...
第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(四)| “药”问“药”答
若涂层材料(如聚乙烯基吡咯烷酮)导致无源医疗器械产品的某项化学性能(如还原物质)测试结果出现异常时,建议评估结果异常的原因,对该产品涂覆涂层前中间品进行测试,确认其化学性能测试结果是否受到涂层的干扰,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价涂层材料的安全性、有效性和质量可控性。若涂层可安全用于...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
例如,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年10月18日。不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“...
依案说法 | 尚无标准的第一类医疗器械抽检不合格,如何定性处理?
第一种意见认为:一次性采样器属第一类医疗器械,风险等级低,目前国家和行业均无强制标准和推荐标准,且查询已上市同品种产品的技术要求,均无脱毛量这项指标,抽检不合格实际是该企业在制定产品技术要求时不严谨导致。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条规定,该企业的行为属于可以不予立案的情形,应不予立案、...
四月起,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理,消费者应谨慎...
日前,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》,从今年4月1日开始,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。至此,射频美容仪将脱离小家电赛道,进入靠疗效说话的“械字号”时代。
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
如果该射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品表示,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等,就应当作为第三类医疗器械管理。而如果只表示“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表...
济南市发布春节家用医疗器械科普知识及消费提示
第一类医疗器械实行产品备案管理,如:创可贴(备案号:豫长械备20230351)。第二、第三类实施注册管理,需要取得产品注册证。判别是第二类还是第三类医疗器械,需要看产品注册证号中年份后的第一位数字,第一位数字是2就是第二类医疗器械,第一位数字是3就是第三类医疗器械。如:电子血压计(注册证号:辽械注准20152070051)...