二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。包括西门子的X射线计算机体层摄影设备和磁共振成像系统、飞利浦的X射线计算机体层摄影设备、迈瑞的超声诊断仪、威高的腹腔内窥镜手术设备用手术器械、乐普的一次性使用导引延长导管、大博的可吸收颅骨...

国产医疗器械攻略_39健康网_药品

另外,他补充道:“就医疗器械分三类来说,三类的医疗器械相比一类和部分二类都集中在医院,中国落后的也就是这块。而现在就是容易仿制和使用的二类医疗器械里面还是有个问题,比如血糖仪、血压计,还是国外的品牌强势,实际上,国内的很多产品已经在技术上不弱于他们,就是稍微差一点但误差也不是很大。"依据杨诚的分析...

小米腕部血压记录仪上线电商平台,获药监局二类医疗器械注册证

智研所近日注意到，10月1日在小米线下门店开售后，小米腕部血压记录仪已于10月14日正式上线各大电商平台。小米腕部血压记录仪是一款通过了药品监督管理局二类医疗器械注册的设备，可实现无感式血压健康研究，带来心率、血氧、皮肤温度、睡眠等多维度健康监测与管理，智研所报道。小米腕部血压记录仪采用示波法测量原理，...

获全国药监部门认可的医疗器械经销商管理系统

1.医疗器械专用垂直医疗细分领域产品,多年技术沉淀,专注细节研究2.GSP过检专业医疗公司过检注册软件,一类/二类/三类器械验收保过3.运输贮存管理符合最新国家政策,《医疗器械运输、贮存管理检查评定细则》信息化系统要求。4.10年专注医疗10年只做医疗信息化,更懂行业特征,提供专业高价值的医疗管理软件...

深圳市市场监督管理局关于依法取消有关企业第二类医疗器械经营...

日在局政务网站公示拟取消其第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案,现公示期届满,企业未主动与我局联系并提供相关有效证明材料,根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款、第二十四条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款的规定,现依法取消上述企业的第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售...

2023年度医疗器械注册工作报告数据透视

第二类医疗器械批准数量增长第一类医疗器械备案数量减少如图3所示,2021—2023年我国境内第二类医疗器械注册申请批准数量逐年增长。2023年,各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册申请33584项,同比增长2.1%。近年来,国家药监局持续规范第一类医疗器械备案工作,加强监督指导。2021—2023年我国境内第一类医疗器械...

今年1款创新医疗器械获批上市,10款进入创新审批绿色通道

另据火石创造数据显示,今年1月,国家药监局共批准首次注册三类医疗器械产品288个,包括国产247个,进口41个。各省级药品监管部门1月共批准国产第二类医疗器械注册1000个,一类备案医疗器械1667个。体外诊断试剂数量最多,共928项,占30.64%,基本上均为国产,为918项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输...

国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息

八、贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案2022年10月12日,广西壮族自治区贺州市市场监督管理局根据投诉举报线索,对贺州市中医医院进行现场检查。经查,当事人使用未依法注册第二类医疗器械“语言认知康复系统”,涉案货值金额98500元。当事人使用未依法注册第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》...

2023年度医疗器械注册报告

(五)医疗器械注册备案管理水平显着提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器...