福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项
福瑞达(600223.SH)10月15日在投资者互动平台表示,公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设,实现重组人源化胶原蛋白原料试生产。目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。(记者毕陆名)...
医美器械合规转型中,这家CRO机构如何赢得行业口碑?
需要注明的是,尽管现阶段医疗美容类器械产品是金飞鹰重点服务的产品类型,但其同时也在开展包括IVD在内的其他医疗器械产品的国内外注册/认证服务。将目光聚焦在金飞鹰医美器械产品注册/认证服务上,我们先来看其在国内的业务开展情况。正如前文所言,在器械注册/认证服务板块中,金飞鹰能够为企业提供从产品立项到人力资源...
小米腕部血压记录仪上线电商平台,获药监局二类医疗器械注册证
智研所近日注意到,10月1日在小米线下门店开售后,小米腕部血压记录仪已于10月14日正式上线各大电商平台。小米腕部血压记录仪是一款通过了药品监督管理局二类医疗器械注册的设备,可实现无感式血压健康研究,带来心率、血氧、皮肤温度、睡眠等多维度健康监测与管理,智研所报道。小米腕部血压记录仪采用示波法测量原理,...
黑龙江省药品监督管理局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品...
样品(包括但不限于注册检验、稳定性试验)生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料,包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录、地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告,切实保证黑龙江省第二类医疗器械...
港通医疗跌4.36%,成交额3954.25万元,近5日主力净流入-2790.24万
根据AI大模型测算港通医疗后市走势。短期趋势看,该股当前无连续增减仓现象,主力趋势不明显。主力没有控盘。中期趋势方面,上方有一定套牢筹码积压。近期该股获筹码青睐,且集中度渐增。舆情分析来看,目前市场情绪极度悲观。异动分析医疗器械概念+智能医疗+专精特新+西部大开发...
??福州市医疗器械自动售械管理规定公开征求意见
规定明确,采用自动售械机销售的医疗器械不得超出企业的经营范围,所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械;第三类医疗器械不得在自助售械机内销售(www.e993.com)2024年10月18日。采用自动售械机在福州市行政区域内销售第二类医疗器械(仅经营免于经营备案的第二类医疗器械产品除外)的,经营企业应当向市场监管部门备案。(记者...
广东出台政策提速医疗器械审评审批 迈瑞医疗等头部公司谈对行业...
近日,广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》(以下简称《方案》)。其中提到,全面提速医疗器械产品审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%,首次注册审评时限由60个工作日压缩
辽宁省7个第二类医疗器械获优先注册
符合优先注册程序的是国家药监局认定的创新医疗器械、列入科技重大专项或重点研发计划、拥有产品核心技术发明专利、诊断或者治疗罕见病、具有明显临床优势等五类第二类医疗器械产品。通过优先审批,具有临床优势的医疗器械将享受加速审批通道,为创新医疗器械的注册和上市提供了更高效便捷的途径。为加快推进省内优质产品上市,...
...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...
答:在医疗激光领域,目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领。应用于皮肤治疗、检测及诊断相关的二类医疗资格证,预计今年下半年到明年上半年会陆续拿证。关于毛发再生类治疗产品和胶原蛋白再生类产品,则需要拿三类医疗资格证,目前正在推进临床的动物和人体试验过程中,获得许可证后具备快速商业化条件...
国产医疗器械攻略_39健康网_药品
另外,他补充道:“就医疗器械分三类来说,三类的医疗器械相比一类和部分二类都集中在医院,中国落后的也就是这块。而现在就是容易仿制和使用的二类医疗器械里面还是有个问题,比如血糖仪、血压计,还是国外的品牌强势,实际上,国内的很多产品已经在技术上不弱于他们,就是稍微差一点但误差也不是很大。"...