二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

成人用品二类医疗器械备案:住宅地址使用指南

其中,二类医疗器械主要包括那些对人体存在轻微伤害或潜在伤害的产品,如避孕套、润滑液等。这类产品在生产和销售的过程中,必须遵循严格的监管要求,以确保其安全性和有效性。其次,关于二类医疗器械的备案地址,相关部门也有明确要求,目前的规定指出,备案的办公场所及仓库面积需分别达到一定标准:办公面积须不少于40平方米,仓...

山东新华医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得二类医疗器械注册...

一、医疗器械注册证的具体情况1、产品名称:全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块2、注册证编号:鲁械注准202421708783、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址:淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园,淄博高新区齐祥路3588号6、型号、规格:型号...

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

关注新华医疗公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰富了新华医疗口腔器械产品线,有利于提升公司的核心竞争力。相关新闻...

关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

文件编号:发布机构:市市场监管局生成日期:2023-06-14公开日期:2023-06-19废止日期:有效内容概述:关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械...

宁波天益医疗器械股份有限公司关于公司新产品取得产品注册证书的...

证券代码:301097证券简称:天益医疗公告编号:2024-079宁波天益医疗器械股份有限公司关于公司新产品取得产品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏(www.e993.com)2024年11月8日。宁波天益医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的...

胸腹主替换补充器械谈判邀请书2024-JL13(03)-W30098

项目编号:2024-JL13(03)-W30098项目名称:胸腹主替换补充器械谈判邀请书2024-JL13(03)-W30098采购方式:竞争性谈判预算金额:49.500000万元(人民币)采购需求:合同履行期限:自合同签订生效之日起,90日完成交付本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求:...

惠斯安普肺功能测试仪取得国家二类医疗器械注册证

获批国家二类医疗器械注册证注册证编号:冀械注准202420703572024年9月8日,惠斯安普肺功能测试仪PF-100通过河北省药品监督管理局审批,取得中华人民共和国医疗器械注册证。肺功能检测的意义与X线胸片、CT检查等相比,肺功能检查更侧重于了解肺部的功能性变化,是呼吸系统疾病的重要检查手段之一。

搭桥补充器械谈判邀请书2024-JL13(03)-W30099

项目编号:2024-JL13(03)-W30099项目名称:搭桥补充器械谈判邀请书2024-JL13(03)-W30099采购方式:竞争性谈判预算金额:49.500000万元(人民币)采购需求:合同履行期限:签订合同后90日本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;...

第二类医疗器械经营备案怎么样办理快至三天下证

二类医疗器械经营备案流程中的第一步是让公司的经营范围包含二类医疗器械销售,一般来说,一般的贸易公司,科技公司,投资公司都可以增加二类医疗器械销售这个经营范围。完成了经营范围的变更之后,就可以开始着手办理医疗器械经营备案的办理,基本三天内就能够完成所有事项的办理。