医疗器械产品增加新部件,是未按照经注册的产品技术要求生产吗?
备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械
赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品获得国内医疗器械...
本产品具备0.088in的大内腔,可以兼容多器械操作;通体编织加强结构与渐变外层材料,使产品可以到位更高,支撑更强;无创头端和闭环Marker设计让产品使用更安全。三、对公司的影响及风险提示本次获得《医疗器械注册证》的输送导管,是公司不断丰富产品线,加速在研产品商业化进程的又一成果。其获批将进一步丰富公司的产品...
...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
国家药监局关于批准注册221个医疗器械产品的公告(2023年10月...
其中,境内第三类医疗器械产品176个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品16个,港澳台医疗器械产品1个。(具体产品见附件)。特此公告。附件:2023年10月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2023年12月5日2023年10月批准注册医疗器械产品目录...
国家药监局:2023年7月批准注册197个医疗器械产品
2023年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类医疗器械产品150个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品21个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2023年7月批准注册医疗器械产品目录国家药监局...
三鑫医疗重磅产品取得注册证,这一耗材潜在空间有望达到300亿元...
三鑫医疗(6.630,0.04,0.61%)(300453.SZ)12月5日晚间发布公告,公司于近日取得了国家药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》,包括“连续性血液净化管路及附件”、“一次性使用无菌防针刺注射器带针”(www.e993.com)2024年7月23日。根据公告,“连续性血液净化管路及附件”主要用于连续肾脏替代疗法(CRRT)治疗过程,与连续性血液净化治疗设备配套...
...高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针等多项新产品注册证...
截至目前,公司在血管介入产品领域已取得PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针等多项新产品注册证,这些产品进口替代空间大,其中:公司在报告期内新获证的一次性使用透析用留置针为第一个国产品种,因其软管材质和国产首发优势,该产品市场关注度高。问:公司血管介入类产品PTA高压球囊扩张导管市场推广进度及推广...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械备案工作。持续规范第一类产品备案,切实...
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
4、医疗器械返厂升级咨询内容:产品通过变更注册获得了新的参数、适用范围和产品名称。原注册证下已销售的设备返原厂升级,升级后符合变更批准的新参数、适用范围和产品名称。返厂升级过程在原厂家生产条件下进行,升级后的产品符合变更后的新产品技术要求和出厂检验规范,符合《医疗器械生产质量管理规范》,保留升级过程相关...
医械周报第9期| 全国首个医药全领域反商业贿赂合规指引发布
7月10日,湖北省药监局医疗器械审评检查中心在武汉高科医疗器械园成功举办有源手术附件注册专题培训班,培训内容以企业需求为导向,聚焦有源手术附件产品注册申报过程中的堵点、难点,围绕有源手术附件产品临床应用及使用风险、检验检测、研发生产、注册审评等环节,全方位、多维度进行详细讲解。培训中还设置了答疑环节,帮助...