首个国产创新核药纳入优先审评!受益上市公司梳理
财联社10月2日讯(编辑宣林)近日,我国首个国产创新核药纳入优先审评。据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息,瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(简称“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽纳入中国国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评名单。99mTc-...
国家药监局:加快临床急需药品的审评审批
今天(9月13日)上午,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药监局相关负责人在会上介绍了我国药品监管、审批等相关情况。加快临床急需药品的审评审批国家药监局局长李利在发布会上指出,我国加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注...
国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药品和医疗器械上市步伐
优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。李利介绍,国家药监局支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
首先,落实优先审评审批的政策,加快儿童用药的上市速度。2021年至2023年,儿童用药的获批数量从47个增长到66个和92个。今年1至8月,已完成批准49个儿童新药上市。其次,国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,完善药品说明书,增加儿童用药信息。截至目前,国家药监局发布了3批15个品种49...
信息量大!刚刚,国家药监局回应
加快临床急需产品的审评审批今年已有8个中药新药上市多途径推动罕见病用药研发上市截至目前已批准296个创新医疗器械上市全国化妆品注册人备案人有20152家加快儿童用药上市速度我国已建成国家药品智慧监管平台国家药监局局长李利介绍,国家药监局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管,围绕“防范风险、查办案件、提升能...
首款国产九价HPV疫苗有望上市,背后是这位浙商23年布局
国家药监局药品审评中心官网显示,由万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司提交的两款“九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)”,药品类型属于预防用生物制品,注册分类为2.2(www.e993.com)2024年10月23日。这是首个申报上市的国产九价HPV疫苗,若审批流程顺利,将成为首款国产九价HPV疫苗。
国家药监局药品审评检查长三角分中心在合肥开展生物医药创新发展...
为深入了解安徽省生物医药产业现状和研发创新难点,8月22日至23日,国家药监局药品审评检查长三角分中心主任范乙带队到合肥开展生物医药创新发展服务活动。省局党组书记、局长马旭升陪同调研。调研组一行实地走
国家药监局:加强药品安全社会共治 地方要履行好属地管理责任
药品监管部门将完善药品安全责任约谈机制,推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进,定期评估和分析本地区药品安全状况,加强药品审评、检查、检验等技术支撑能力建设,支持监管部门依法履职尽责,守护好一方百姓的用药安全。我国全面开展药品安全巩固提升行动国家药监局副局长赵军宁在发布会上指出,自2023年6月...
国家药监局食品药品审核查验中心领导莅临宁夏中心指导工作
来源:宁夏药品监管局_监管动态7月31日,国家药监局食品药品审核查验中心崔浩副主任、陈燕处长一行莅临宁夏药品审评查验和不良反应监测中心指导并看望工作人员,与中心领导班子成员及相关科室负责人进行座谈交流。中心海学武主任详细介绍了中心机构建设、岗位设置、
国家药监局:持续优化和完善药品审评审批工作 跑出支持新药好药...
黄果说,下一步,国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革,持续优化和完善药品审评审批工作,力争跑出支持新药好药上市的“加速度”,服务支持医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全有效。在东方财富看资讯行情,选东方财富证券一站式开户交易>>