E周药闻|国家药监局开始分段生产试点;十批国采开始报量……
在中国,GenSci122以注册分类1类申报的临床研究申请已经于今年9月底获得国家药监局药品审评中心受理。和其瑞医药皮下注射抗体1类新药拟纳入突破性治疗品种:10月15日,国家药监局药品审评中心官网最新公示,和其瑞医药申报的1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种,适应症为治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。HMI-115是...
国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步...
发布会上,李利局长重申了对医药行业开放合作的坚定支持。他强调,将致力于推动国际通行的药品监管规则在国内的有效转化与实施,为国际多中心临床试验的顺利开展提供有力支持,旨在加速全球药物在中国市场的同步研发进程,并促进全球药物在中国的同步申报、审评、上市。此外,李利局长还透露,为应对生物制品领域的特殊需求...
国家药监局:今年前8月批准创新药品31个,小分子靶向治疗等创新药...
对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和省级药品监管部门技术力量,建立多渠道多层次的沟通方式,利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械的可...
国家药监局:今年前8个月国家药品抽检合格率为99.43%
建成国家药品智慧监管平台,药品注册申报实现全流程电子化管理,国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划,扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设,持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心,在长三角、大湾区设立4个审...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
彼时中国药科大学教授、药审中心咨询专家、药典委员会委员尹莉芳对21世纪经济报道记者表示,“通过优化药品补充申请审评审批程序、提升药品审评审批效能等一系列措施,国家药监局正逐步构建起一个更加科学、高效、透明的药品监管体系,不仅有助于提升我国医药产业的竞争力和创新能力,更为生物医药产业的高质量发展提供了强有...
泰恩康:目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理局药品审评中心提交...
公司回答表示,您好,自2023年7月公司取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术后,公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程,已取得阶段性成果,目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理局药品审评中心提交境内药品注册上市许可申请,公司正在加快推进和胃整肠丸国内药品注册相关工作及在安徽泰恩康的生产落地(www.e993.com)2024年10月23日。感谢您的关...
国家药监局:鼓励跨国企业把原研化学药品等转移到国内生产
对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和省级药品监管部门技术力量,建立多渠道多层次的沟通方式,利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械...
...RET抑制剂普吉华药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理
财华社讯基石药业-B(02616.HK)公布,RET抑制剂普吉华??(普拉替尼胶囊)转移至境內生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。此前,基石药业另一款精准治疗药物泰吉华??(阿伐替尼片)转移至境內生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计2024...
《国家药品监督管理局2024年招聘公告:医疗器械技术审评检查大湾区...
1.参见《国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年度公开招聘岗位信息表》。2.报名截止日期为2024年5月29日24:00,仅接受网上报名,需下载并填写《国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年度公开招聘应聘报名表》和《国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年度...
...审评贡献巾帼力量 记全国三八红旗集体国家药监局药品审评中心...
她们就是来自国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)中药民族药临床部(以下简称中药临床部)的女性职工。中药临床部主要负责中药民族药、天然药物注册技术审评及技术标准制定,部门员工共20人,其中14名女性员工,有11名女性员工为中共党员(约占女性员工的80%)。因表现突出,今年3月,中药临床部荣获“2023年度全国三八...