2024国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心招聘拟...
公示时间:2024年10月17日至2024年10月23日受理电话:0755-83087019邮箱:hr@mdei来信地址及邮编:广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园G栋1312,518045点击查看>>>国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年度公开招聘拟聘人员名单国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分...
通化金马:公司新药琥珀八氢氨吖啶片的原料药和制剂已获得国家药品...
通化金马(000766.SZ)9月30日在投资者互动平台表示,您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片的原料药和制剂已获得国家药品监督管理局上市申请受理,进入国家药品监督管理局药品审评中心审评审批环节。相关原料和制剂尚未进入商业化阶段。(记者王可然)免责声明:本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用前核实。据此操作...
传奇生物CAR-T新药获国家药品监督管理局批准上市
新华网南京8月30日电(记者朱程)近日,记者从传奇生物获悉,该公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻??(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。卡卫荻??是一种靶向B细胞成熟抗原的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品,被国家药监局药品...
...创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评
近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司注射用瑞康曲妥珠单抗(研发代号:SHR-A1811)的药品上市许可申请获国家药监局受理,并且近日该产品已被纳入优先审评程序,适应症为:用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非...
...产品芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)的新药申请获国家药品监督管理局...
科伦博泰生物-B(06990.HK)公布,基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung03关键研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。本文源自:金融界AI电报
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动...
金融界8月12日消息,苏州泽璟生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知(www.e993.com)2024年10月26日。此次通知的接收表明该公司对注射用重组人促甲状腺激素的注册工作取得了新的进展。但要注意的是,根据相关行政审批程序,药品注册批件的最终审批结果和获批...
信达生物(01801):国家药品监督管理局受理玛仕度肽治疗2型糖尿病的...
智通财经APP讯,信达生物(01801)发布公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)的第二项新药上市申请(NDA),用于成人2型糖尿病患者(T2D)的血糖控制。本次NDA申请主要基于两项III期临床研究的结果...
重磅!国家药品审评中心发表预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术...
,国家药品审评中心,及时发布猴痘疫苗研发技术指导原则,该技术指导原则结合国内外进展首次提出了猴痘疫苗研发四条技术路线,评价要点涵盖疫苗毒株、生产工艺、制剂、质量标准,并涵盖了给药方式,全面且专业、权威且实用。对引领我国猴痘疫苗的研发具有较强的指导意义,非常及时,必须点赞!!!这将为推动我国猴痘疫苗的及早上市...
中国国家药品监督管理局批准备思复(注射用维恩妥尤单抗)用于治疗...
东京2024年8月20日/美通社/--安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树,"安斯泰来")今日宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已批准备思复(通用名注射用维恩妥尤单抗,以下简称维恩妥尤单抗)用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂治疗的...
国家药监局药品审评检查长三角分中心在合肥开展生物医药创新发展...
为深入了解安徽省生物医药产业现状和研发创新难点,8月22日至23日,国家药监局药品审评检查长三角分中心主任范乙带队到合肥开展生物医药创新发展服务活动。省局党组书记、局长马旭升陪同调研。调研组一行实地走访了安徽中盛溯源生物科技有限公司和合肥综合性国家科学中心大健康研究院,详细了解安徽省药品创新孵化平台建设以及...