海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的...
近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP568片开展用于治疗雌激素受体(EstrogenReceptor,ER)阳性和人表皮生长因子受体2(HumanEpidermalGrowthFactorReceptor,HER2)阴性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)的临床试验。经...
首个国产创新核药纳入优先审评!受益上市公司梳理
财联社10月2日讯(编辑宣林)近日,我国首个国产创新核药纳入优先审评。据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息,瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(简称“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽纳入中国国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评名单。99mTc-...
北京市化妆品审评检查中心专家及江苏省药品监督管理局审评中心...
9月11日下午,在北京市化妆品审评检查中心副主任刘泽龙及接待组的精心安排与陪同下,由江苏省药品监督管理局审评中心副主任吕蓓蓓带队的赴京考察组,莅临北京颐唯实检测技术有限公司考察交流,共同探讨化妆品行业的最新发展动态、监管政策趋势及企业合规运营等内容。此次座谈交流会汇聚了来自不同地区的专家,展现了化妆品...
信达生物:国家药品监督管理局受理匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药...
信达生物(01801)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经正式受理匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体,研发代号:IBI112)的新药上市申请(NDA),用于治疗中重度斑块状银屑病。本次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期註册临床研究CLEAR-1(NCT056456...
首个国产创新核药纳入优先审评,治疗前景如何?
近日,据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息,瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(简称“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽纳入中国国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评名单。99mTc-3PRGD2为瑞迪奥医药自主研发的放射性核素偶联药物(RDC),是我国首...
国家药品监督管理局:积极支持创新药械进医院、进医保
智通财经APP获悉,9月13日,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)(www.e993.com)2024年10月23日。国家药品监督管理局局长李利提到,对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和...
香雪制药:国家药监局药品审评中心已将公司子公司研发的新药TAEST...
公司回答表示,您好,感谢对公司的关注。公司7月30日披露相关公告时,国家药监局药品审评中心已将公司子公司研发的新药TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。谢谢!
默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市
今日(9月4日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,默沙东(MSD)的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得受理。在此之前,帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。同样在今日,另一则消息传来,默沙东宣布欧盟委员会(EC)已批准帕博利珠单抗与安斯泰来(Astellas)和辉瑞(Pfizer)开发...
赛诺菲Teplizumab获CDE优先审评资格,或将成为我国首个1型糖尿病...
8月28日,据“赛诺菲中国”微信公号消息,今天,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予Tzield??(Teplizumab,替利珠单抗(拟))优先审评资格,这预示着国内首个用于1型糖尿病早期干预的药物已进入审评“快车道”,为更多1型糖尿病患者带来希望。
香雪制药:TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入...
TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,并不代表能获批上市。公司最近三年及一期经营业绩连续亏损;2023年年报被出具保留意见、公司及子公司有多起重大诉讼案件被法院强制执行、控股股东高比例股权质押以及被司法冻结等多种风险情形。