国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步...
国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市每经AI快讯,据中国网直播,9月13日,国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示,支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上...
国家医保局通知:规范医保药品外配处方管理
为更好保障参保人就医购药,近年来国家全面部署建立职工医保门诊共济保障机制、健全完善城乡居民“两病”用药保障机制、支持谈判药品“双通道”供应,同步加快医保电子处方中心建设,取得积极成效。但近期国家医保局组织的专项飞行检查发现,一些定点医疗机构和定点零售药店外配医保药品处方管理粗放,虚假处方、超量开药等现象屡有...
...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)
来源:国新网新闻发布会现场(刘健摄)国务院新闻办公室于2024年9月13日(星期五)上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,请国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况,并答记者问。文字实录国务院新闻办新闻局...
信息量大!刚刚,国家药监局回应
9月13日,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局相关负责人出席介绍情况,并答记者问。要点概览我国已建成国家药品智慧监管平台加快临床急需产品的审评审批今年已有8个中药新药上市多途径推动罕见病用药研发上市截至目前已批准296个创新医疗器械上市全国化妆品注册人备案人有...
21健讯Daily | 国家药监局公开征求医疗器械管理法意见;上海暂停华...
8月28日,据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网,阿斯利康申报的AcalabrutinibMaleate片(阿可替尼马来酸盐片)上市申请获受理。阿可替尼胶囊是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,此前已经在中国获批两项适应症,分别是用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者,以及单药适用于既往至少接...
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动...
金融界8月12日消息,苏州泽璟生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知(www.e993.com)2024年10月23日。此次通知的接收表明该公司对注射用重组人促甲状腺激素的注册工作取得了新的进展。但要注意的是,根据相关行政审批程序,药品注册批件的最终审批结果和获批...
国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年度公开招聘拟聘人员公示
公示期间,如有问题,请向我单位反映,或直接通过中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台反映。公示时间:2024年8月8日至8月16日受理电话:0311-86958379、86958381邮箱:tyzp2024@163地址及邮编:河北省石家庄市新华区和平西路675号,100071国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年8月7日...
香雪制药TCR-T细胞治疗新药纳入药审中心突破性治疗品种名单
7月30日晚间,香雪制药公告称,公司子公司香雪生命科学申报的TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单。公告显示,TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品,是将病人的T细胞在体外用基因工程改造...
21健讯Daily|六部门联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案...
2月8日,国家药监局药审中心发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第14号)。为规范和指导抗体偶联药物(Antibody-DrugConjugate,ADC)产品的研发与申报,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发...
这四项技术指导原则最新发布!|药品|关于|药审|罕见病|国家药监局|...
为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。