江西省药品认证审评中心“药械妆现场检查管理系统”入选全国药品...
近日,江西省药品认证审评中心研发的“药械妆现场检查管理系统”在国家药监局信息中心近六年评选的79个典型案例中脱颖而出,成功入选全国四个药品智慧监管经典案例之一。药械妆现场检查管理系统以“5G+检查+监督”为核心理念,覆盖技术审评、方案编制、现场检查、综合评定等标准化流程。自全面运行以来,历经十余年升级完...
国家药品监督管理局药品审评中心质量管理体系认证和技术服务采购...
采购单位联系方式:采购单位:国家药品监督管理局药品审评中心采购单位地址:北京市大兴区广德大街22号院二区采购单位联系方式:刘老师010-80996791一、采购项目内容1.项目名称:国家药品监督管理局药审中心质量管理体系认证和技术服务采购项目2.采购内容:采购质量管理体系认证和监督审核以及其他技术服务3.预算金额:12...
价格成本和认证中心赴国家药监局医疗器械技术审评中心开展专题调研
据国家发改委价格成本调查中心消息,7月19日下午,价格成本和认证中心会同国家药品监督管理局赴医疗器械技术审评中心开展调研。调研组听取了医疗器械产品注册审评工作、收费、运行费用等方面情况的介绍,征求了完善医疗器械注册收费等方面政策的意见建议。双方围绕采取切实管用措施更好促进医疗器械行业高质量发展进行交流和讨论。
省药品认证审评中心青年干部理论学习小组开展“学雷锋”志愿服务...
为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,弘扬新时代雷锋精神,充分发挥青年干部服务我省生物医药产业发展的积极作用,近日,省药品认证审评中心青年干部理论学习小组深入华润江中制药集团有限责任公司开展“凝聚青年力量,助力产业发展”志愿服务活动。中心青年干部理论学习小组沿着习近平总书记走过的足迹,走进华润江中制药...
北海市食品药品安全认证审评中心2024年度单位预算
第三部分:北海市食品药品安全认证审评中心2024年单位预算情况说明一、部门收支预算情况说明(一)部门收入总计748648.87元。(上年收入总计797471.13元,同比减少48822.26元,同比减少6.12%)。收入主要是一般公共财政预算拨款。主要原因是缴费基数减少。(二)部门支出总计748648.87元(上年支出总计797471.13元,同比减少48822.26元...
成立一年 这个“分中心”帮助许多企业“拿证”
这里的“分中心”,是指四川省食品药品审查评价及安全监测中心(以下简称“省审评中心”)在成都医学城设立的分中心(www.e993.com)2024年10月26日。2023年6月,省审评中心成都医学城分中心挂牌成立,派驻的专业人员早期介入、服务企业,帮助企业扫清获得产品注册证过程中的障碍,让企业在申报、拿证的过程中少走弯路,缩短审批时间。省审评中心成都...
康恩贝恩替卡韦片获得药品注册证书
金华康恩贝于2022年8月向国家药监局药品审评中心递交了规格为0.5mg、1mg的恩替卡韦片的药品注册申请并获得受理,并于近日获得国家药监局核准签发的该两个规格的《药品注册证书》。根据国家药监局药品审评中心网站显示,截至目前,恩替卡韦片除原研药品外,按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有28...
...一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌拟获CDE「突破性治疗」认证
3月1日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,百时美施贵宝公司两款新药拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为:伊匹木单抗联合纳武利尤单抗一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌患者(mCRC)。伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体,纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。根据百时美...
医药早参丨多个外资企业药品注册证书申请注销
4月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Seagen公司申报的1类新药SGN-B6A获得临床试验默示许可,拟开发治疗晚期实体瘤成人患者。公开资料显示,SGN-B6A(sigvotatugvedotin)是一款靶向整合素β6的潜在“first-in-class”抗体偶联药物(ADC)。2023年3月,辉瑞宣布以约430亿美元收购Seagen公司,从而将这款ADC产...
江西省药品认证审评中心启动药械妆现场检查管理系统检查终端APP试...
大江网/大江新闻客户端讯宋秋蕾报道:为落实江西省药监局党组深入推进药品智慧监管信息化工作的部署要求,省药品认证审评中心加快药械妆现场检查管理系统的升级研发进度。10月底,该中心组织召开了软件升级试运行宣贯会。11月4日至5日,中心质量管理部门、医疗器械认证科和软件研发机构共同参与,前往江西植雅乐医疗器械有限公...