...创新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理

北京时间2024年12月10日,翼思生物宣布西诺氨酯片(Cenobamate)和索安非托片(Solriamfetol)两款创新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。西诺氨酯片(Cenobamate)和索安非托片(Solriamfetol)是翼思生物2021年从SK生物医药授权引进的两款中枢神经系统(CNS)创新药物。NDA正式受理为翘首以盼的...

...全球创新的治疗蠕形螨睑缘炎产品上市许可申请获中国药监局受理

智通财经APP讯,远大医药(00512)发布公告,集团用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768(TP-03,洛替拉纳滴眼液,0.25%)近日正式向中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局)递交了新药上市申请(NDA)并获得了受理,这是集团在眼科治疗创新领域的又一项重要进展。蠕形螨是导致蠕形螨睑缘炎的根本原因,GPN0...

浙江华海药业股份有限公司关于子公司药品上市许可申请获得受理的...

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）下属全资子公司浙江华海生物科技有限公司（以下简称“华海生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿达木单抗注射液（以下简称“HOT-3010闲康乐?”）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。现将相关情况公告如下...

香气品牌Dr.Wong被举报后多款产品下架,品牌方称不回应疑问

11月25日，国家药监局受理和举报中心回复阳先生称，上述举报情况已分别转至广东省、广西壮族自治区相关部门进行办理，并已同步告知国家药监局化妆品监管司。11月26日，全国12315平台和深圳政务短信平台通知他称，广州市、深圳市市场监督管理局已将相关举报内容分送至多个涉事属地市场监督管理局处理。11月30日，澎湃新闻...

华东医药股份有限公司关于全资子公司收到药品注册证书的公告

2023年1月，注射用利纳西普CAPS适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单；2023年12月，RP适应症被CDE纳入优先审评品种名单。该产品CAPS适应症的中国上市申请于2024年11月获得NMPA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-097）；RP适应症中国上市申请于2024年3月获得受理...

食品药品投诉举报

第一条为规范食品药品投诉举报管理工作,推动食品药品安全社会共治,加大对食品药品违法行为的惩治力度,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规的规定,制定本办法(www.e993.com)2024年12月18日。

国家药品集采常态化!第十批集采62个品种入围,价格战一触即发

属于采购品种目录范围,并于2023年10月30日(含)前获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品,应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果:国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

国家药监局最核心六业务部门落地北京经开区

人民网北京10月26日电(记者池梦蕊)日前,国家药品监督管理局信息中心在北京医药创新公园BioPark挂牌,至此,国家药监局有关直属单位药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心(中国食品药品监管数据中心)等六大中心(以下...

津药药业子公司津药和平氯化钾注射液通过仿制药一致性评价

1998年,津药和平氯化钾注射液首次取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。2024年2月津药和平向国家药品监督管理局药品审评中心提交氯化钾注射液一致性评价补充申请并获受理。据公司最新公告披露,津药和平于近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和...

深市上市公司公告(12月16日)

广生堂晚间公告,近日,公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药GST-HG141(中文通用名“奈瑞可韦”)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。公司表示,GST-HG141于2019年11月获得国内临床试验许可,目前已完成临床II期临床研究并取得研究总结报告,尚需开展注册性临床研究并经...